IRIS PILOT — расширенное пилотное исследование системы имплантации сетчатки
Расширенное пилотное исследование для оценки распознавания образов с помощью системы имплантатов хронической сетчатки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система имплантации сетчатки состоит из трех основных компонентов: стимулятора сетчатки, который фактически имплантируется в глаз, визуального интерфейса и карманного процессора. Стимулятор сетчатки будет имплантирован в глаз слепого во время хирургической операции. Однако внешние компоненты активируются только во время тестовых сессий под контролем группы исследователей. На первом этапе исследования система, управляемая программным обеспечением на ПК, которая подключена к карманному процессору через интерфейс Ethernet, будет генерировать определенные шаблоны стимуляции (полосы, кресты, кубы). Во время тестовой сессии слепой испытуемый подвергается воздействию ряда этих моделей стимуляции, и он / она должен описать зрительное восприятие. На основе его описаний и в интерактивном режиме сигнал стимуляции впоследствии модулируется путем изменения таких параметров, как амплитуда, продолжительность импульса, полярность, количество повторений или частота импульсов на ПК.
На втором этапе визуальный интерфейс оснащен камерой, которая предоставляет субъекту изображения в реальном времени. Данные, полученные в результате исследования с компьютерными шаблонами на первом этапе, используются на втором этапе для улучшения программного обеспечения для использования в системе, поддерживаемой камерой.
Наконец, система должна позволять субъекту распознавать простые изображения, поддерживаемые камерой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст от 30 до 79 лет на момент регистрации
- Нормальный слух и лингвистическое понимание (при необходимости со слуховыми аппаратами и на языке больницы или на английском языке)
- Способность понимать исследование и связанные с ним процедуры
- Готовность участвовать и соблюдать последующие процедуры
- Хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя
- Возможность проведения операции под общим наркозом
- Подписанное информированное согласие
- РП, хориодеремия или дистрофия палочек-колбочек
- Поле зрения менее 40° (если возможно измерить)
- Острота зрения не лучше (1/50), (logMAR≥1,7)
- Зрительная функция стабильна в течение как минимум одного года (согласно заявлению субъекта)
- Нормальное глазное давление (9-21 мм рт.ст.)
- Длина луковицы (AP) от 21 до 25 мм
Критерий исключения
- Аллергический ответ на несколько антибиотиков
- Известные аллергии на материалы имплантата
- Известный носитель полирезистентных организмов
- Беременность или лактация
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Наличие активных имплантируемых устройств (или необходимость в ближайшие 3 года)
- Пациенты с онкологическими заболеваниями или пациенты, получавшие противораковую терапию в течение последних 2 лет
- В настоящее время проходит психиатрическое лечение без экспертного заключения, одобряющего участие в исследовании.
- Пациенты с недостаточной умственной работоспособностью
- Неврологические заболевания, в частности те, которые влияют на скорость нервной проводимости
- Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, влияющие на функцию мозга
- Иммунодепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выясните, способны ли слепые субъекты, отвечающие критериям пациентов, снабженных имплантатом сетчатки, различать простые узоры, такие как горизонтальная полоса, вертикальная полоса и крест.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенными целями этого этапа исследования являются: Дальнейшая оценка параметров стимуляции, Локализация света с использованием камеры, Проверка безопасности параметров стимуляции.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Увеальные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Дистрофии сетчатки
- Заболевания сосудистой оболочки
- Ретинит
- Пигментный ретинит
- Хориодеремия
- Конусно-стержневые дистрофии
Другие идентификационные номера исследования
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Другой идентификатор: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Другой идентификатор: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .