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IRIS PILOT - Étude pilote étendue avec un système d'implant rétinien

2 mars 2010 mis à jour par: Intelligent Medical Implants GmbH

Étude pilote étendue pour évaluer la reconnaissance des formes avec un système d'implant rétinien chronique

Examinez si les sujets aveugles qui remplissent les critères du patient fournis avec un implant rétinien sont capables de différencier des motifs simples comme une barre horizontale, une barre verticale et une croix.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'implant rétinien se compose de trois composants principaux, le stimulateur rétinien, qui est le composant réellement implanté dans l'œil, l'interface visuelle et le processeur de poche. Le stimulateur rétinien sera implanté dans l'œil d'un sujet aveugle lors d'une opération chirurgicale. Cependant, les composants externes ne sont activés que pendant les sessions de test sous le contrôle de l'équipe d'enquêteurs. Dans une première étape de l'investigation, un système contrôlé par logiciel sur un PC qui est connecté au Pocket Processor via une interface Ethernet, générera les modèles de stimulation définis (barres, croix, cubes). Au cours de la séance de test, le sujet aveugle est exposé à une série de ces schémas de stimulation et il/elle doit décrire les perceptions visuelles. Sur la base de ses descriptions et de manière interactive, le signal de stimulation est ensuite modulé en modifiant des paramètres tels que l'amplitude, la durée de l'impulsion, la polarité, le nombre de répétitions ou la fréquence des impulsions sur le PC.

Dans un second temps l'interface visuelle est équipée d'une caméra qui présente des images en temps réel au sujet. Les données obtenues à partir de l'investigation avec des modèles générés par ordinateur dans la première étape sont utilisées dans la deuxième étape pour améliorer le logiciel d'adaptation à utiliser dans le système supporté par la caméra.

Enfin, le système doit permettre au sujet de reconnaître des images simples prises en charge par l'appareil photo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge compris entre 30 et 79 ans à la date d'inscription
  • Audition normale et compréhension linguistique (avec prothèses auditives si - nécessaire et dans la langue de l'hôpital ou en anglais)
  • Capacité à comprendre l'étude et les procédures impliquées
  • Volonté de participer et de se conformer aux procédures de suivi
  • Bon état de santé général selon l'avis de l'investigateur
  • Capacité à subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Consentement éclairé signé
  • RP, choroïdérémie ou dystrophie du cône en bâtonnets
  • Champ visuel inférieur à 40° (si mesurable)
  • Acuité visuelle inférieure à (1/50), (logMAR≥1,7)
  • Fonction visuelle stable pendant une durée d'au moins un an (selon l'énoncé du sujet)
  • Pression oculaire normale (9-21 mmHg)
  • Longueur du bulbe (AP) entre 21 et 25 mm

Critère d'exclusion

  • Réponse allergique à plusieurs antibiotiques
  • Allergies connues aux matériaux de l'implant
  • Porteur connu d'organismes multirésistants
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Avoir des dispositifs implantables actifs (ou avoir besoin dans les 3 prochaines années)
  • Patients atteints de cancer ou patients ayant reçu un traitement contre le cancer au cours des 2 dernières années
  • Actuellement sous traitement psychiatrique sans avis d'expert approuvant la participation à l'étude
  • Patients ayant une capacité mentale insuffisante
  • Maladies neurologiques, en particulier celles affectant les vitesses de conduction nerveuse
  • Patients prenant actuellement des médicaments affectant la fonction cérébrale
  • Sujets immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examinez si les sujets aveugles qui remplissent les critères du patient fournis avec un implant rétinien sont capables de différencier des motifs simples comme une barre horizontale, une barre verticale et une croix.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires de cette phase d'étude sont : une évaluation plus approfondie des paramètres de stimulation, la localisation de la lumière avec l'utilisation d'une caméra, la vérification de la sécurité des paramètres de stimulation
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intelligent Medical Implants GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

26 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (Autre identifiant: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (Autre identifiant: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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