Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRIS PILOT – Kibővített kísérleti vizsgálat retina implantátum rendszerrel

2010. március 2. frissítette: Intelligent Medical Implants GmbH

Kibővített kísérleti tanulmány a krónikus retinális implantátum rendszer mintázatfelismerésének értékelésére

Vizsgálja meg, hogy azok a vak alanyok, akik megfelelnek a retinaimplantátum által biztosított kritériumoknak, képesek-e megkülönböztetni az olyan egyszerű mintákat, mint a vízszintes sáv, a függőleges sáv és a kereszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retinális implantációs rendszer három fő összetevőből áll, a retina stimulátorból, amely a ténylegesen a szembe beültetett komponens, a vizuális interfészből és a zsebprocesszorból. A külső komponensek azonban csak a vizsgálati munkamenetek során aktiválódnak, a vizsgálócsoport irányítása alatt. A vizsgálat első lépésében a Pocket Processorhoz Ethernet interfészen keresztül csatlakoztatott PC-n szoftvervezérelt rendszer generálja a meghatározott stimulációs mintákat (rudak, keresztek, kockák). A teszt során a vak alany egy sor ilyen stimulációs mintának van kitéve, és le kell írnia vizuális észleléseit. Leírásai alapján és interaktív módon a stimulációs jelet utólag olyan paraméterek megváltoztatásával modulálják, mint az amplitúdó, az impulzus időtartama, a polaritás, az ismétlések száma vagy az impulzusfrekvencia a PC-n.

A második lépésben a vizuális interfész egy kamerával van felszerelve, amely valós idejű képeket jelenít meg az alanynak. Az első lépésben a számítógép által generált mintákkal végzett vizsgálatból nyert adatokat a második lépésben felhasználjuk a kamera által támogatott rendszerben használható illesztőszoftver fejlesztésére.

Végül a rendszernek lehetővé kell tennie az alany számára, hogy felismerje a fényképezőgép által támogatott egyszerű képeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 30 és 79 év közötti életkor a beiratkozás időpontjában
  • Normál hallás és nyelvi megértés (ha szükséges hallókészülékkel és a kórház nyelvén vagy angolul)
  • Képes megérteni a tanulmányt és az érintett eljárásokat
  • Részvételi hajlandóság és a nyomon követési eljárások betartása
  • Jó általános egészségi állapot a vizsgáló véleménye alapján
  • Képesség általános érzéstelenítéssel műtétre
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • RP, choroiderémia vagy rúdkúp-dystrophia
  • Látótér kisebb, mint 40° (ha mérhető)
  • A látásélesség nem jobb, mint (1/50), (logMAR≥1,7)
  • Vizuális funkció stabil legalább egy évig (a tárgyi nyilatkozat szerint)
  • Normál szemnyomás (9-21 Hgmm)
  • Bulbus hossza (AP) 21 és 25 mm között

Kizárási kritériumok

  • Allergiás válasz több antibiotikumra
  • Ismert allergia az implantátum anyagaira
  • Multirezisztens szervezetek ismert hordozója
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Aktív beültethető eszközökkel rendelkezik (vagy a következő 3 éven belül szükséges)
  • Rákbetegek vagy rákterápiában részesült betegek az elmúlt 2 évben
  • Jelenleg pszichiátriai kezelés alatt áll, a vizsgálatban való részvételt jóváhagyó szakértői vélemény nélkül
  • Nem megfelelő szellemi képességű betegek
  • Neurológiai betegségek, különösen azok, amelyek befolyásolják az idegvezetési sebességet
  • Az agyműködést befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
  • Immunszuppresszív alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg, hogy azok a vak alanyok, akik megfelelnek a retinaimplantátum által biztosított kritériumoknak, képesek-e megkülönböztetni az olyan egyszerű mintákat, mint a vízszintes sáv, a függőleges sáv és a kereszt.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati szakasz másodlagos céljai a következők: A stimulációs paraméterek további értékelése, Fény lokalizálása kamera használatával, A stimulációs paraméterek biztonsági ellenőrzése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intelligent Medical Implants GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (Egyéb azonosító: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (Egyéb azonosító: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel