IRIS PILOT - Laajennettu pilottitutkimus verkkokalvon implanttijärjestelmällä
Laajennettu pilottitutkimus kuvion tunnistamisen arvioimiseksi kroonisella verkkokalvon implanttijärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon implanttijärjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista, verkkokalvostimulaattorista, joka on todella silmään implantoitu komponentti, visuaalisesta käyttöliittymästä ja taskuprosessorista. Verkkokalvon stimulaattori implantoidaan sokean henkilön silmään kirurgisen leikkauksen aikana. Ulkoiset komponentit aktivoituvat kuitenkin vain testausistuntojen aikana tutkijaryhmän valvonnassa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tietokoneella oleva ohjelmistoohjattu järjestelmä, joka on kytketty taskuprosessoriin Ethernet-liitännän kautta, muodostaa määritellyt stimulaatiokuviot (palkit, ristit, kuutiot). Testin aikana sokea koehenkilö altistuu sarjalle näitä stimulaatiokuvioita ja hänen on kuvattava visuaalisia havaintojaan. Hänen kuvaustensa perusteella ja interaktiivisella tavalla stimulaatiosignaalia moduloidaan myöhemmin muuttamalla parametreja, kuten amplitudia, impulssin kestoa, polariteettia, toistojen määrää tai pulssitaajuutta PC:llä.
Toisessa vaiheessa visuaalinen käyttöliittymä on varustettu kameralla, joka näyttää reaaliaikaiset kuvat kohteelle. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimuksesta saatuja tietoja tietokoneella tuotetuilla kuvioilla käytetään toisessa vaiheessa parantamaan sovitusohjelmistoa käytettäväksi kameran tukemassa järjestelmässä.
Lopuksi järjestelmän pitäisi mahdollistaa kohteen tunnistaminen yksinkertaiset kameran tukemat kuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 30-79 vuotta ilmoittautumispäivänä
- Normaali kuulo ja kielellinen ymmärrys (tarvittaessa kuulolaitteilla ja sairaalan kielellä tai englanniksi)
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja siihen liittyviä menettelyjä
- Halu osallistua ja noudattaa seurantamenettelyjä
- Hyvä yleinen terveydentila tutkijan lausunnon perusteella
- Kyky leikkaukseen yleisanestesiassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- RP, koroideremia tai sauvakartion dystrofia
- Näkökenttä alle 40° (jos mitattavissa)
- Näöntarkkuus ei parempi kuin (1/50), (logMAR≥1,7)
- Visuaalinen toiminta vakaa vähintään vuoden ajan (aiheilmoituksen mukaan)
- Normaali silmänpaine (9-21 mmHg)
- Polttimopituus (AP) 21-25 mm
Poissulkemiskriteerit
- Allerginen vaste useille antibiooteille
- Tunnetut allergiat implantin materiaaleille
- Tunnettu moniresistenttien organismien kantaja
- Raskaus tai imetys
- Epileptisten kohtausten historia
- sinulla on aktiivisia implantoitavia laitteita (tai tarve seuraavan kolmen vuoden aikana)
- Syöpää sairastavat potilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Parhaillaan psykiatrisessa hoidossa ilman asiantuntijalausuntoa, joka hyväksyisi osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on riittämätön henkinen kapasiteetti
- Neurologiset sairaudet, erityisesti ne, jotka vaikuttavat hermojen johtumisnopeuksiin
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä
- Immunosuppressiiviset kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki, pystyvätkö sokeat, jotka täyttävät verkkokalvon implantin potilaskriteerit, erottamaan yksinkertaiset kuviot, kuten vaakapalkki, pystypalkki ja risti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimusvaiheen toissijaiset tavoitteet ovat: Stimulaatioparametrien lisäarviointi, Valon lokalisointi kameran avulla, Stimulaatioparametrien turvallisuustarkastus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Muu tunniste: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Muu tunniste: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .