IRIS PILOT - Estudo piloto estendido com um sistema de implante de retina
Estudo piloto estendido para avaliar o reconhecimento de padrões com um sistema de implante de retina crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Retinal Implant System consiste em três componentes principais, o Retinal Stimulator, que é o componente realmente implantado no olho, a interface visual e o Pocket Processor. O Retinal Stimulator será implantado no olho de um sujeito cego durante uma operação cirúrgica. No entanto, os componentes externos são ativados apenas durante as sessões de teste sob o controle da equipe de investigadores. Em uma primeira etapa da investigação, um sistema controlado por software em um PC conectado ao Pocket Processor via interface Ethernet gerará os padrões de estimulação definidos (barras, cruzes, cubos). Durante a sessão de teste, o sujeito cego é exposto a uma série desses padrões de estimulação e ele/ela deve descrever as percepções visuais. Com base em suas descrições e de forma interativa, o sinal de estimulação é posteriormente modulado alterando parâmetros como amplitude, duração do impulso, polaridade, número de repetições ou frequência de pulso no PC.
Em uma segunda etapa, a interface visual é equipada com uma câmera que apresenta imagens em tempo real ao sujeito. Os dados obtidos da investigação com padrões gerados por computador na primeira etapa são usados na segunda etapa para melhorar o software de ajuste para uso no sistema com suporte de câmera.
Finalmente, o sistema deve permitir que o sujeito reconheça imagens simples suportadas pela câmera.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade compreendida entre os 30 e os 79 anos à data da inscrição
- Audição normal e compreensão linguística (com aparelhos auditivos se necessário e no idioma do hospital ou em inglês)
- Capacidade de entender o estudo e os procedimentos envolvidos
- Vontade de participar e cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Boa saúde geral com base na opinião do investigador
- Capacidade de se submeter a cirurgia usando anestesia geral
- Consentimento informado assinado
- PR, coroideremia ou distrofia do cone dos bastonetes
- Campo visual inferior a 40 ° (se mensurável)
- Acuidade visual não melhor que (1/50), (logMAR≥1,7)
- Função visual estável por um período de pelo menos um ano (de acordo com a declaração do sujeito)
- Pressão ocular normal (9-21 mmHg)
- Comprimento do bulbo (AP) entre 21 e 25 mm
Critério de exclusão
- Resposta alérgica a múltiplos antibióticos
- Alergias conhecidas aos materiais do implante
- Portador conhecido de organismos multirresistentes
- Gravidez ou lactação
- Histórico de crises epilépticas
- Ter dispositivos implantáveis ativos (ou precisar nos próximos 3 anos)
- Pacientes com câncer ou pacientes que receberam terapia oncológica nos últimos 2 anos
- Atualmente em tratamento psiquiátrico sem opinião de especialista aprovando a participação no estudo
- Pacientes com capacidade mental insuficiente
- Doenças neurológicas, em particular aquelas que afetam as velocidades de condução nervosa
- Pacientes que atualmente tomam medicamentos que afetam a função cerebral
- Sujeitos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigue se os indivíduos cegos que atendem aos critérios do paciente fornecidos com um implante de retina são capazes de diferenciar entre padrões simples como barra horizontal, barra vertical e cruz.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários desta fase de estudo são: Avaliação mais aprofundada dos parâmetros de estimulação, Localização de luz com uso de câmera, Verificação de segurança dos parâmetros de estimulação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Outro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Outro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
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