IRIS PILOT - Studio pilota esteso con un sistema di impianto retinico
Studio pilota esteso per valutare il riconoscimento del modello con un sistema di impianto retinico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di impianto retinico è costituito da tre componenti principali, lo stimolatore retinico, che è il componente effettivamente impiantato nell'occhio, l'interfaccia visiva, e il processore tascabile. Lo stimolatore retinico verrà impiantato nell'occhio di un soggetto non vedente durante un'operazione chirurgica. Tuttavia, i componenti esterni vengono attivati solo durante le sessioni di test sotto il controllo del team di investigatori. In una prima fase dell'indagine, un sistema controllato da software su un PC collegato al Pocket Processor tramite interfaccia Ethernet, genererà i modelli di stimolazione definiti (barre, croci, cubi). Durante la sessione di test, il soggetto non vedente viene esposto a una serie di questi schemi di stimolazione e deve descrivere le percezioni visive. Sulla base delle sue descrizioni e in modo interattivo, il segnale di stimolazione viene successivamente modulato modificando parametri come ampiezza, durata dell'impulso, polarità, numero di ripetizioni o frequenza dell'impulso sul PC.
In una seconda fase l'interfaccia visiva è dotata di una telecamera che presenta immagini in tempo reale al soggetto. I dati ottenuti dall'indagine con modelli generati dal computer nella prima fase vengono utilizzati nella seconda fase per migliorare il software di adattamento per l'uso nel sistema supportato dalla fotocamera.
Infine il sistema dovrebbe consentire al soggetto di riconoscere semplici immagini supportate dalla fotocamera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra i 30 ei 79 anni alla data di immatricolazione
- Udito normale e comprensione linguistica (con apparecchi acustici se necessario e nella lingua dell'ospedale o in inglese)
- Capacità di comprendere lo studio e le procedure coinvolte
- Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure di follow-up
- Buona salute generale in base all'opinione dell'investigatore
- Possibilità di sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia generale
- Consenso informato firmato
- RP, coroideremia o distrofia del cono bastoncello
- Campo visivo inferiore a 40° (se misurabile)
- Acuità visiva non migliore di (1/50), (logMAR≥1.7)
- Funzione visiva stabile per una durata di almeno un anno (secondo la dichiarazione del soggetto)
- Pressione oculare normale (9-21 mmHg)
- Lunghezza del bulbo (AP) compresa tra 21 e 25 mm
Criteri di esclusione
- Risposta allergica a più antibiotici
- Allergie note ai materiali dell'impianto
- Portatore noto di microrganismi multiresistenti
- Gravidanza o allattamento
- Storia di crisi epilettiche
- Avere dispositivi impiantabili attivi (o necessità entro i prossimi 3 anni)
- Pazienti con cancro o pazienti sottoposti a terapia antitumorale negli ultimi 2 anni
- Attualmente sottoposto a trattamento psichiatrico senza che il parere di un esperto approvi la partecipazione allo studio
- Pazienti con capacità mentale insufficiente
- Malattie neurologiche, in particolare quelle che colpiscono le velocità di conduzione nervosa
- Pazienti che attualmente assumono farmaci che influenzano la funzione cerebrale
- Soggetti immunosoppressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare se i soggetti non vedenti che soddisfano i criteri del paziente a cui è stato impiantato un impianto retinico sono in grado di distinguere tra schemi semplici come barra orizzontale, barra verticale e croce.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivi secondari di questa fase di studio sono: Ulteriore valutazione dei parametri di stimolazione, Localizzazione della luce con l'uso della fotocamera, Verifica della sicurezza dei parametri di stimolazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Altro identificatore: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Altro identificatore: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
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