IRIS PILOT - Uitgebreide pilotstudie met een netvliesimplantaatsysteem
Uitgebreide pilotstudie om patroonherkenning met een chronisch netvliesimplantaatsysteem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het netvliesimplantaatsysteem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de netvliesstimulator, het onderdeel dat daadwerkelijk in het oog wordt geïmplanteerd, de visuele interface, en de zakprocessor. De netvliesstimulator wordt tijdens een chirurgische ingreep in het oog van een blinde persoon geïmplanteerd. De externe componenten worden echter alleen geactiveerd tijdens de testsessies onder controle van het onderzoeksteam. In een eerste stap van het onderzoek zal een softwaregestuurd systeem op een pc die via een Ethernet-interface met de Pocket Processor is verbonden, de gedefinieerde stimulatiepatronen (staven, kruisjes, kubussen) genereren. Tijdens de testsessie wordt de blinde proefpersoon blootgesteld aan een reeks van deze stimulatiepatronen en moet hij/zij de visuele waarnemingen beschrijven. Op basis van zijn beschrijvingen wordt vervolgens op interactieve wijze het stimulatiesignaal gemoduleerd door parameters als amplitude, impulsduur, polariteit, aantal herhalingen of pulsfrequentie op de pc te wijzigen.
In een tweede stap wordt de visuele interface uitgerust met een camera die realtime beelden aan het onderwerp presenteert. Gegevens verkregen uit het onderzoek met computergegenereerde patronen in de eerste stap worden in de tweede stap gebruikt om de aanpassoftware te verbeteren voor gebruik in het camera-ondersteunde systeem.
Ten slotte moet het systeem het onderwerp in staat stellen eenvoudige beelden te herkennen die door de camera worden ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 30 en 79 jaar op de datum van inschrijving
- Normaal gehoor en taalbegrip (eventueel met hoortoestellen en in de taal van het ziekenhuis of in het Engels)
- Vermogen om de betrokken studie en procedures te begrijpen
- Bereidheid tot deelname en het naleven van vervolgprocedures
- Goede algemene gezondheid op basis van de mening van de onderzoeker
- Mogelijkheid om een operatie te ondergaan met behulp van algemene anesthesie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- RP, choroideremia of staafkegeldystrofie
- Gezichtsveld minder dan 40° (indien meetbaar)
- Gezichtsscherpte niet beter dan (1/50), (logMAR≥1.7)
- Visuele functie stabiel gedurende minimaal een jaar (volgens opgave proefpersoon)
- Normale oogdruk (9-21 mmHg)
- Bulbuslengte (AP) tussen 21 en 25 mm
Uitsluitingscriteria
- Allergische reactie op meerdere antibiotica
- Bekende allergieën voor materialen van het implantaat
- Bekende drager van multiresistente organismen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Actieve implanteerbare apparaten hebben (of binnen de komende 3 jaar nodig hebben)
- Patiënten met kanker of patiënten die in de afgelopen 2 jaar kankertherapie hebben gekregen
- Ondergaat momenteel psychiatrische behandeling zonder advies van een deskundige die deelname aan het onderzoek goedkeurt
- Patiënten met onvoldoende mentale capaciteit
- Neurologische ziekten, in het bijzonder die welke de zenuwgeleidingssnelheden beïnvloeden
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die de hersenfunctie beïnvloeden
- Immunosuppressieve onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek of blinde proefpersonen die voldoen aan de patiëntcriteria die zijn voorzien van een netvliesimplantaat, in staat zijn om onderscheid te maken tussen eenvoudige patronen zoals horizontale balk, verticale balk en kruis.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelen van deze studiefase zijn: Verdere evaluatie van stimulatieparameters, Lichtlokalisatie met gebruik van camera, Veiligheidsverificatie van stimulatieparameters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Andere identificatie: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Andere identificatie: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .