IRIS PILOT – Erweiterte Pilotstudie mit einem Netzhautimplantatsystem
Erweiterte Pilotstudie zur Bewertung der Mustererkennung mit einem chronischen Netzhautimplantatsystem
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Netzhautimplantatsystem besteht aus drei Hauptkomponenten, dem Netzhautstimulator, der tatsächlich in das Auge implantiert wird, der visuellen Schnittstelle und dem Taschenprozessor. Der Netzhautstimulator wird während eines chirurgischen Eingriffs in das Auge eines blinden Patienten implantiert. Die externen Komponenten werden jedoch nur während der Testsitzungen unter der Kontrolle des Ermittlerteams aktiviert. In einem ersten Schritt der Untersuchung wird ein softwaregesteuertes System auf einem PC, der über eine Ethernet-Schnittstelle mit dem Pocket Processor verbunden ist, die definierten Stimulationsmuster (Balken, Kreuze, Würfel) erzeugen. Während der Testsitzung wird die blinde Person einer Reihe dieser Stimulationsmuster ausgesetzt und muss die visuellen Wahrnehmungen beschreiben. Basierend auf seinen Beschreibungen wird das Stimulationssignal anschließend interaktiv durch Veränderung von Parametern wie Amplitude, Impulsdauer, Polarität, Wiederholungszahl oder Pulsfrequenz am PC moduliert.
In einem zweiten Schritt wird die visuelle Schnittstelle mit einer Kamera ausgestattet, die dem Probanden Echtzeitbilder präsentiert. Die aus der Untersuchung mit computergenerierten Mustern im ersten Schritt gewonnenen Daten werden im zweiten Schritt dazu verwendet, die Anpassungssoftware für den Einsatz im kameragestützten System zu verbessern.
Schließlich sollte das System dem Probanden ermöglichen, einfache Bilder zu erkennen, die von der Kamera unterstützt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 30 und 79 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Normales Hör- und Sprachverständnis (ggf. mit Hörgerät und in der Sprache des Krankenhauses oder auf Englisch)
- Fähigkeit, die Studie und die damit verbundenen Verfahren zu verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung von Folgeverfahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Meinung des Ermittlers
- Fähigkeit, sich einer Operation unter Vollnarkose zu unterziehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- RP, Choroiderämie oder Stäbchen-Zapfen-Dystrophie
- Gesichtsfeld unter 40° (falls messbar)
- Sehschärfe nicht besser als (1/50), (logMAR≥1,7)
- Sehfunktion stabil für die Dauer von mindestens einem Jahr (lt. Probandenaussage)
- Normaler Augendruck (9-21 mmHg)
- Bulbuslänge (AP) zwischen 21 und 25 mm
Ausschlusskriterien
- Allergische Reaktion auf mehrere Antibiotika
- Bekannte Allergien gegen Materialien des Implantats
- Bekannter Träger multiresistenter Keime
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Aktive implantierbare Geräte haben (oder innerhalb der nächsten 3 Jahre benötigen)
- Patienten mit Krebs oder Patienten, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Krebstherapie erhalten haben
- Derzeit in psychiatrischer Behandlung ohne Gutachten zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit unzureichender geistiger Leistungsfähigkeit
- Neurologische Erkrankungen, insbesondere solche, die die Nervenleitgeschwindigkeit beeinflussen
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
- Immunsuppressive Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie, ob blinde Probanden, die die mit einem Netzhautimplantat bereitgestellten Patientenkriterien erfüllen, in der Lage sind, zwischen einfachen Mustern wie horizontalem Balken, vertikalem Balken und Kreuz zu unterscheiden.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ziele dieser Studienphase sind: Weitere Evaluation von Stimulationsparametern, Lichtlokalisierung mit Kameraeinsatz, Sicherheitsüberprüfung von Stimulationsparametern
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Andere Kennung: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Andere Kennung: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
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