IRIS PILOT - Utvidet pilotstudie med et netthinneimplantatsystem
Utvidet pilotstudie for å evaluere mønstergjenkjenning med et kronisk netthinneimplantatsystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinneimplantatsystemet består av tre hovedkomponenter, netthinnestimulatoren, som er den komponenten som faktisk er implantert i øyet, det visuelle grensesnittet og lommeprosessoren. Netthinnestimulatoren vil bli implantert i øyet til en blind person under en kirurgisk operasjon. Imidlertid aktiveres de eksterne komponentene kun under testøktene under kontroll av etterforskerteamet. I et første trinn av undersøkelsen vil et programvarestyrt system på en PC som er koblet til lommeprosessoren via Ethernet-grensesnitt, generere de definerte stimuleringsmønstrene (stolper, kryss, kuber). I løpet av testøkten blir den blinde personen eksponert for en rekke av disse stimuleringsmønstrene og han/hun må beskrive de visuelle oppfatningene. Basert på hans beskrivelser og på en interaktiv måte, blir stimuleringssignalet deretter modulert ved å endre parametere som amplitude, impulsvarighet, polaritet, antall repetisjoner eller pulsfrekvens på PC-en.
I et andre trinn er det visuelle grensesnittet utstyrt med et kamera som presenterer sanntidsbilder til motivet. Data hentet fra undersøkelsen med datagenererte mønstre i det første trinnet brukes i det andre trinnet for å forbedre tilpasningsprogramvaren for bruk i det kamerastøttede systemet.
Til slutt skal systemet gjøre det mulig for motivet å gjenkjenne enkle bilder som støttes fra kameraet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 30 og 79 år på innmeldingsdatoen
- Normal hørsel og språklig forståelse (med høreapparater om nødvendig og på sykehusets språk eller på engelsk)
- Evne til å forstå studien og prosedyrene involvert
- Vilje til å delta og følge oppfølgingsprosedyrer
- God generell helse basert på etterforskers mening
- Evne til å gjennomgå kirurgi ved bruk av generell anestesi
- Signert informert samtykke
- RP, koroideremi eller stavkjegledystrofi
- Synsfelt mindre enn 40 ° (hvis målbart)
- Synsskarphet ikke bedre enn (1/50), (logMAR≥1,7)
- Visuell funksjon stabil i en varighet på minst ett år (i henhold til emneutsagn)
- Normalt øyetrykk (9-21 mmHg)
- Bulbuslengde (AP) mellom 21 og 25 mm
Eksklusjonskriterier
- Allergisk respons på flere antibiotika
- Kjente allergier mot materialer i implantatet
- Kjent bærer av multiresistente organismer
- Graviditet eller amming
- Historie med epileptiske anfall
- Å ha aktive implanterbare enheter (eller behov innen de neste 3 årene)
- Pasienter med kreft eller pasienter har fått kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene
- Gjennomgår for tiden psykiatrisk behandling uten ekspertuttalelse som godkjenner deltakelse i studien
- Pasienter som har utilstrekkelig mental kapasitet
- Nevrologiske sykdommer, spesielt de som påvirker nerveledningshastigheter
- Pasienter som for tiden tar medisiner som påvirker hjernens funksjon
- Immunsuppressive personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk om blinde forsøkspersoner som oppfyller pasientkriteriene gitt med et retinalimplantat er i stand til å skille mellom enkle mønstre som horisontal stang, vertikal stang og kryss.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål for denne studiefasen er: Videre evaluering av stimuleringsparametere, Lyslokalisering med bruk av kamera, Sikkerhetsverifisering av stimuleringsparametere
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Annen identifikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Annen identifikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .