Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS PILOT - Rozšířená pilotní studie se systémem retinálních implantátů

2. března 2010 aktualizováno: Intelligent Medical Implants GmbH

Rozšířená pilotní studie k vyhodnocení rozpoznávání vzorů u systému chronického retinálního implantátu

Zjistěte, zda nevidomí pacienti, kteří splňují kritéria pacienta poskytovaná retinálním implantátem, jsou schopni rozlišovat mezi jednoduchými vzory, jako je vodorovný pruh, svislý pruh a kříž.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém retinálních implantátů se skládá ze tří hlavních komponent, retinálního stimulátoru, což je komponenta skutečně implantovaná do oka, vizuálního rozhraní a kapesního procesoru. Retinální stimulátor bude implantován do oka nevidomého subjektu během chirurgické operace. Externí komponenty se však aktivují pouze během testovacích relací pod kontrolou vyšetřovacího týmu. V prvním kroku zkoumání softwarově řízený systém na PC, který je připojen ke kapesnímu procesoru přes ethernetové rozhraní, vygeneruje definované stimulační vzory (čárky, křížky, kostky). Během testovacího sezení je nevidomý subjekt vystaven řadě těchto stimulačních vzorců a musí popsat zrakové vjemy. Na základě jeho popisů a interaktivním způsobem je následně stimulační signál modulován změnou parametrů, jako je amplituda, trvání impulsu, polarita, počet opakování nebo frekvence impulsů na PC.

Ve druhém kroku je vizuální rozhraní vybaveno kamerou, která subjektu zobrazuje snímky v reálném čase. Data získaná z vyšetřování pomocí počítačově generovaných vzorů v prvním kroku se použijí ve druhém kroku ke zlepšení softwaru pro přizpůsobení pro použití v systému podporovaném kamerou.

Nakonec by měl systém umožnit subjektu rozpoznat jednoduché obrázky podporované fotoaparátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 30 a 79 lety v den zápisu
  • Normální sluch a jazykové porozumění (s naslouchátky v případě potřeby a v jazyce nemocnice nebo v angličtině)
  • Schopnost porozumět studii a souvisejícím postupům
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat následné postupy
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě názoru vyšetřovatele
  • Schopnost podstoupit operaci v celkové anestezii
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • RP, choroideremie nebo dystrofie tyčinkových čípků
  • Zorné pole menší než 40° (pokud je měřitelné)
  • Zraková ostrost není lepší než (1/50), (logMAR≥1,7)
  • Vizuální funkce stabilní po dobu minimálně jednoho roku (dle vyjádření předmětu)
  • Normální oční tlak (9-21 mmHg)
  • Délka žárovky (AP) mezi 21 a 25 mm

Kritéria vyloučení

  • Alergická reakce na více antibiotik
  • Známé alergie na materiály implantátu
  • Známý nosič multirezistentních organismů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Mít aktivní implantabilní zařízení (nebo potřeba během příštích 3 let)
  • Pacienti s rakovinou nebo pacienti podstoupili léčbu rakoviny během posledních 2 let
  • V současné době se léčí na psychiatrii, aniž by znalecký posudek schválil účast na studii
  • Pacienti s nedostatečnou mentální kapacitou
  • Neurologická onemocnění, zejména ta, která ovlivňují rychlost nervového vedení
  • Pacienti v současné době užívají léky ovlivňující mozkové funkce
  • Imunosupresivní subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda nevidomí pacienti, kteří splňují kritéria pacienta poskytovaná retinálním implantátem, jsou schopni rozlišovat mezi jednoduchými vzory, jako je vodorovný pruh, svislý pruh a kříž.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle této studijní fáze jsou: Další hodnocení parametrů stimulace, Lokalizace světla pomocí kamery, Bezpečnostní ověření parametrů stimulace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intelligent Medical Implants GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (Jiný identifikátor: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (Jiný identifikátor: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit