未治療の濾胞性リンパ腫（FL）に対する単剤オバトクラクスメシル酸塩（GX15-070MS）とその後のリツキシマブとの併用療法の安全性と有効性
2016年7月20日 更新者：Gemin X
未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者に対するリツキシマブとの併用療法に続く、メシル酸オバトクラクス単剤（GX15-070MS）の逐次多施設共同非盲検第II相試験
アポトーシスプロセスの欠陥は、発がん性シグナルが存在するときに細胞が無制限に増殖することを可能にし、がんの発症につながる可能性があります。
オバトクラックスは、Bcl-2 ファミリーのタンパク質を阻害することでアポトーシスを回復するように設計されており、これにより、がん細胞ではしばしば阻害される自然な細胞死のプロセスが回復します。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、オバトクラックスを単独で毎週、3時間または24時間点滴で12週間投与し、その後リツキシマブと併用する多施設共同非盲検第II相試験である。
臨床評価の目的のため、治療サイクルは 4 週間の期間で行われます。
治療は外来で行うことができます。
患者の悪性腫瘍を治療する目的で、記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 濾胞性リンパ腫（FL）の病理学的確認
- 進行期の病気に違いない
- ステロイドを含むリンパ腫に対する化学療法または免疫療法を受けていないこと
- 十分な臓器機能が必要です
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲が必要です
除外基準:
- 悪性腫瘍の治療を目的として投与される他の薬剤や療法はありません
- 制御不能な併発疾患
- 妊婦および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オバトクラクスメシル酸塩40mg
40 mgを毎週3時間かけて12週間、4週間はリツキシマブと併用、さらに8週間は単剤オバトクラックス
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リツキシマブ
オバトクラクスメシル酸塩 40mg および 60mg
他の名前：
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実験的：オバトクラクスメシル酸塩60mg
オバトクラクス メシル酸塩 60 mg を 24 時間かけて、12 週間毎週、リツキシマブと併用して 4 週間、さらに 8 週間単剤オバトクラクスを投与
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リツキシマブ
オバトクラクスメシル酸塩 40mg および 60mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍が進行するまでの時間。
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean Viallet, MD、Gemin X, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。