Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost jediného činidla Obatoclax mesylate (GX15-070MS) s následnou kombinací s rituximabem pro dříve neléčený folikulární lymfom (FL)

20. července 2016 aktualizováno: Gemin X

Multicentrická, otevřená studie fáze II sekvenčního jednočinného obatoklax mesylátu (GX15-070MS) s následnou kombinací s rituximabem u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (FL)

Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám nekontrolovaný růst, když je přítomen onkogenní signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II s obatoklaxem podávaným samostatně jako týdenní, 3hodinová nebo 24hodinová infuze po dobu 12 týdnů s následnou kombinací s rituximabem u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem. Pro účely klinických hodnocení budou léčebné cykly probíhat v obdobích 4 týdnů. Léčba může být prováděna ambulantně. Žádné jiné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie než ty, které jsou popsány, nesmí být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení folikulárního lymfomu (FL)
  • Musí mít pokročilé stádium onemocnění
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo imunoterapii lymfomu, včetně steroidů
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit malignitu
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obatoclax mesylát 40 mg
40 mg po dobu 3 hodin q/týdně po dobu 12 týdnů, 4 týdny kombinace s rituximabem, dalších 8 týdnů jednočinný obatoclax
Lék: Rituximab
Rituximab
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát 40 mg a 60 mg
Ostatní jména:
  • (GX15-070MS)
Experimentální: Obatoclax mesylát 60 mg
60 mg obatoklax mesylátu během 24 hodin, q/týdně po dobu 12 týdnů, 4 týdny kombinovaná s rituximabem, dalších 8 týdnů jednočinný obatoklax
Lék: Rituximab
Rituximab
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát 40 mg a 60 mg
Ostatní jména:
  • (GX15-070MS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit