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Segurança e eficácia do mesilato de obatoclax de agente único (GX15-070MS) seguido de uma combinação com rituximabe para linfoma folicular (FL) não tratado anteriormente

20 de julho de 2016 atualizado por: Gemin X

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II de mesilato de obatoclax de agente único e sequencial (GX15-070MS) seguido por uma combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular (FL) não tratado anteriormente

Defeitos no processo apoptótico podem levar ao aparecimento de câncer, permitindo que as células cresçam sem controle quando um sinal oncogênico está presente. Obatoclax é projetado para restaurar a apoptose através da inibição da família de proteínas Bcl-2, restabelecendo assim o processo natural de morte celular que é frequentemente inibido em células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase II de obatoclax administrado sozinho como uma infusão semanal de 3 horas ou 24 horas por 12 semanas, seguido por uma combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular não tratado anteriormente. Para fins de avaliação clínica, os ciclos de tratamento ocorrerão em períodos de 4 semanas. O tratamento pode ser administrado em nível ambulatorial. Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente dos descritos pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de Linfoma Folicular (FL)
  • Deve ter doença em estágio avançado
  • Não deve ter recebido quimioterapia ou imunoterapia anterior para linfoma, incluindo esteróides
  • Deve ter função de órgão adequada
  • Deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro agente ou terapia administrado com a intenção de tratar malignidade
  • Doença intercorrente e descontrolada
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obatoclax mesilato 40mg
40 mg durante 3 horas q/semana por 12 semanas, 4 semanas de combinação com rituximabe, outras 8 semanas de agente único obatoclax
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe
Medicamento: Obatoclax mesilato
Obatoclax mesilato 40mg e 60mg
Outros nomes:
  • (GX15-070MS)
Experimental: Obatoclax mesilato 60mg
60 mg de mesilato de obatoclax durante 24 horas, q/semana por 12 semanas, 4 semanas de combinação com rituximabe, mais 8 semanas de agente único obatoclax
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe
Medicamento: Obatoclax mesilato
Obatoclax mesilato 40mg e 60mg
Outros nomes:
  • (GX15-070MS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor.
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemin X

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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