이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL)에 대한 단일제제 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)에 이어 Rituximab과의 병용의 안전성 및 유효성
2016년 7월 20일 업데이트: Gemin X
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 순차적인 단일 제제 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)에 대한 다기관 공개 라벨 제2상 연구
세포 사멸 과정의 결함은 발암 신호가 존재할 때 세포가 억제되지 않은 성장을 허용함으로써 암 발병으로 이어질 수 있습니다.
오바토클락스는 Bcl-2 계열 단백질의 억제를 통해 세포자살을 회복시켜 암세포에서 종종 억제되는 자연적인 세포 사멸 과정을 회복시키도록 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에게 12주 동안 매주, 3시간 또는 24시간 주입으로 투여된 후 리툭시맙과 병용 투여된 오바토클락스의 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다.
임상 평가를 위해 치료 주기는 4주 단위로 이루어집니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행될 수 있습니다.
환자의 악성 종양을 치료할 목적으로 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여포 림프종(FL)의 병리학적 확인
- 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 이전에 스테로이드를 포함한 림프종에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 악성종양을 치료할 의도로 투여된 다른 약제 또는 치료법 없음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오바토클락스 메실레이트 40mg
12주 동안 매주 3시간 동안 40 mg, 리툭시맙과 4주 콤보, 또 다른 8주 단일 제제 오바토클락스
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리툭시맙
오바토클락스 메실레이트 40mg 및 60mg
다른 이름들:
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실험적: 오바토클락스 메실레이트 60mg
24시간 동안 60 mg obatoclax mesylate, 12주 동안 q/weekly, 4주 리툭시맙과의 콤보, 또 다른 8주 단일 제제 obatoclax
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리툭시맙
오바토클락스 메실레이트 40mg 및 60mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간.
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEM014
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