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Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Obatoclaxmesylat (GX15-070MS), gefolgt von einer Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL)

20. Juli 2016 aktualisiert von: Gemin X

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit sequentiellem Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) als Einzelwirkstoff, gefolgt von einer Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL)

Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie es Zellen ermöglichen, unkontrolliert zu wachsen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und so den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen häufig gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Obatoclax allein, verabreicht als wöchentliche, 3-stündige oder 24-stündige Infusion über 12 Wochen, gefolgt von einer Kombination mit Rituximab, an Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom. Zum Zwecke klinischer Bewertungen werden die Behandlungszyklen in Zeiträumen von 4 Wochen durchgeführt. Die Behandlung kann ambulant durchgeführt werden. Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen als die beschriebenen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung eines follikulären Lymphoms (FL)
  • Die Erkrankung muss im fortgeschrittenen Stadium vorliegen
  • Darf zuvor keine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Lymphome, einschließlich Steroide, erhalten haben
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verabreicht
  • Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obatoclaxmesylat 40 mg
40 mg über 3 Stunden alle 12 Wochen, 4 Wochen in Kombination mit Rituximab, weitere 8 Wochen als Monotherapie mit Obatoclax
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
Obatoclaxmesylat 40 mg und 60 mg
Andere Namen:
  • (GX15-070MS)
Experimental: Obatoclaxmesylat 60 mg
60 mg Obatoclaxmesylat über 24 Stunden, alle zwei Wochen für 12 Wochen, 4 Wochen in Kombination mit Rituximab, weitere 8 Wochen als Einzelwirkstoff mit Obatoclax
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
Obatoclaxmesylat 40 mg und 60 mg
Andere Namen:
  • (GX15-070MS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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