Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu Obatoclax w monoterapii (GX15-070MS), a następnie w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym (FL)

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gemin X

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące sekwencyjnego podawania mesylanu obatoklaksu w monoterapii (GX15-070MS), a następnie skojarzenia z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FL)

Defekty w procesie apoptozy mogą prowadzić do wystąpienia raka, umożliwiając komórkom niekontrolowany wzrost, gdy obecny jest sygnał onkogenny. Obatoklaks ma na celu przywrócenie apoptozy poprzez hamowanie rodziny białek Bcl-2, przywracając w ten sposób naturalny proces śmierci komórki, który jest często hamowany w komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, w którym obatoklaks podawany był jako cotygodniowy, 3-godzinny lub 24-godzinny wlew przez 12 tygodni, a następnie w skojarzeniu z rytuksymabem pacjentom z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym. Dla celów oceny klinicznej cykle leczenia będą występować w odstępach 4-tygodniowych. Leczenie może być prowadzone ambulatoryjnie. Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż opisane nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie chłoniaka grudkowego (FL)
  • Musi mieć zaawansowaną chorobę
  • Nie może otrzymać żadnej wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii chłoniaka, w tym sterydów
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych środków ani terapii podawanych z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan Obatoklaksu 40mg
40 mg przez 3 godziny q/tydzień przez 12 tygodni, 4 tygodnie w skojarzeniu z rytuksymabem, kolejne 8 tygodni obatoklaks w monoterapii
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab
Lek: Mesylan obatoklaksu
Mesylan Obatoklaksu 40 mg i 60 mg
Inne nazwy:
  • (GX15-070MS)
Eksperymentalny: Mesylan Obatoklaksu 60mg
60 mg mesylanu obatoklaksu przez 24 godziny, q/tydzień przez 12 tygodni, 4 tygodnie w skojarzeniu z rytuksymabem, kolejne 8 tygodni obatoklaks w monoterapii
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab
Lek: Mesylan obatoklaksu
Mesylan Obatoklaksu 40 mg i 60 mg
Inne nazwy:
  • (GX15-070MS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemin X

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj