Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen obatoclax-mesylaatin (GX15-070MS) turvallisuus ja teho, jota seuraa yhdistelmä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman (FL) hoitoon

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gemin X

Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus peräkkäisestä, yhden aineen obatoclax-mesylaatista (GX15-070MS), jota seurasi yhdistelmä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL)

Apoptoottisen prosessin puutteet voivat johtaa syövän puhkeamiseen sallimalla solujen kasvaa hallitsemattomasti, kun onkogeeninen signaali on läsnä. Obatoclax on suunniteltu palauttamaan apoptoosi estämällä Bcl-2-proteiiniperheen toimintaa, mikä palauttaa luonnollisen solukuoleman prosessin, joka usein estyy syöpäsoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, faasi II -tutkimus, jossa obatoclaxia annettiin yksinään viikoittain, 3 tunnin tai 24 tunnin infuusiona 12 viikon ajan ja sen jälkeen yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma. Kliinisiä arviointeja varten hoitojaksot suoritetaan 4 viikon jaksoissa. Hoito voidaan antaa avohoitona. Muita kuin kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Follikulaarisen lymfooman (FL) patologinen vahvistus
  • Taudin on oltava pitkälle edennyt
  • Ei saa olla aiemmin saanut lymfooman kemoterapiaa tai immunoterapiaa, mukaan lukien steroideja
  • Elinten on toimittava riittävästi
  • Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään muita aineita tai hoitoja ei ole annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Hallitsematon, väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obatoclax mesylaatti 40 mg
40 mg yli 3 tuntia q/viikko 12 viikon ajan, 4 viikkoa yhdistelmä rituksimabin kanssa, vielä 8 viikkoa kerta-aineena toimivaa obatoclaxia
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi
Lääke: Obatoclax mesylaatti
Obatoclax mesylaatti 40mg ja 60mg
Muut nimet:
  • (GX15-070MS)
Kokeellinen: Obatoclax mesylaatti 60 mg
60 mg obatoclax-mesylaattia 24 tunnin aikana, q/viikko 12 viikon ajan, 4 viikkoa yhdistelmä rituksimabin kanssa, vielä 8 viikkoa kerta-aineena sisältävää obatoclaxia
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi
Lääke: Obatoclax mesylaatti
Obatoclax mesylaatti 40mg ja 60mg
Muut nimet:
  • (GX15-070MS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemin X

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa