Sikkerhed og effektivitet af enkeltmiddel Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) efterfulgt af en kombination med rituximab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL)
20. juli 2016 opdateret af: Gemin X
Et multicenter, åbent, fase II-studie af sekventielt, enkelt-agent Obatoclax-mesylat (GX15-070MS) efterfulgt af en kombination med rituximab til patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL)
Defekter i den apoptotiske proces kan føre til opståen af kræft ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogent signal er til stede.
Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase II-studie med obatoclax administreret alene som en ugentlig, 3-timers eller 24-timers infusion i 12 uger efterfulgt af en kombination med rituximab til patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.
Med henblik på kliniske evalueringer vil behandlingscyklusser forekomme i 4-ugers perioder.
Behandling kan gives ambulant.
Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier udover de beskrevne må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af follikulært lymfom (FL)
- Skal have en fremskreden sygdom
- Må ikke have modtaget nogen forudgående kemoterapi eller immunterapi for lymfom, herunder steroider
- Skal have tilstrækkelig organfunktion
- Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre midler eller terapier administreret med det formål at behandle malignitet
- Ukontrolleret, interkurrent sygdom
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obatoclax mesylat 40mg
40 mg over 3 timer q/ugentlig i 12 uger, 4 ugers kombination med rituximab, yderligere 8 ugers enkeltstof obatoclax
|
Rituximab
Obatoclax mesylat 40mg og 60mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Obatoclax mesylat 60mg
60 mg obatoclax mesylat over 24 timer, q/ugentlig i 12 uger, 4 uger combo med rituximab, yderligere 8 uger single-agent obatoclax
|
Rituximab
Obatoclax mesylat 40mg og 60mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tumorprogression.
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obatoclax
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .