Sikkerhet og effekt av enkeltmiddel Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) etterfulgt av en kombinasjon med rituximab for tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL)
20. juli 2016 oppdatert av: Gemin X
En multisenter, åpen fase II-studie av sekvensielt, enkeltmiddel obatoklaxmesylat (GX15-070MS) etterfulgt av en kombinasjon med rituximab til pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL)
Defekter i den apoptotiske prosessen kan føre til utbruddet av kreft ved å la celler vokse ukontrollert når et onkogent signal er tilstede.
Obatoclax er designet for å gjenopprette apoptose gjennom hemming av Bcl-2-familien av proteiner, og dermed gjeninnføre den naturlige prosessen med celledød som ofte hemmes i kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase II-studie av obatoklax administrert alene som en ukentlig, 3-timers eller 24-timers infusjon i 12 uker etterfulgt av en kombinasjon med rituximab til pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.
For kliniske evalueringer vil behandlingssykluser skje i 4-ukers perioder.
Behandling kan gis poliklinisk.
Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av follikulært lymfom (FL)
- Må ha avansert sykdom
- Må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi eller immunterapi for lymfom, inkludert steroider
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon
- Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle malignitet
- Ukontrollert, interkurrent sykdom
- Gravide kvinner og kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obatoclax mesylat 40mg
40 mg over 3 timer q/ukentlig i 12 uker, 4 uker kombinert med rituximab, ytterligere 8 uker enkeltmiddel obatoclax
|
Rituximab
Obatoclax mesylat 40mg og 60mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Obatoclax mesylat 60mg
60 mg obatoclax mesylat over 24 timer, q/ukentlig i 12 uker, 4 uker combo med rituximab, ytterligere 8 uker enkeltmiddel obatoclax
|
Rituximab
Obatoclax mesylat 40mg og 60mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for svulstprogresjon.
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obatoclax
Andre studie-ID-numre
- GEM014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .