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Seguridad y eficacia del mesilato de obatoclax como agente único (GX15-070MS) seguido de una combinación con rituximab para el linfoma folicular (FL) sin tratamiento previo

20 de julio de 2016 actualizado por: Gemin X

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de mesilato de obatoclax de agente único secuencial (GX15-070MS) seguido de una combinación con rituximab para pacientes con linfoma folicular (FL) sin tratamiento previo

Los defectos en el proceso apoptótico pueden provocar la aparición de cáncer al permitir que las células crezcan sin control cuando hay una señal oncogénica presente. Obatoclax está diseñado para restaurar la apoptosis a través de la inhibición de la familia de proteínas Bcl-2, restableciendo así el proceso natural de muerte celular que a menudo se inhibe en las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase II de obatoclax administrado solo como una infusión semanal, de 3 o 24 horas durante 12 semanas, seguido de una combinación con rituximab a pacientes con linfoma folicular no tratado previamente. Para propósitos de evaluaciones clínicas, los ciclos de tratamiento ocurrirán en períodos de 4 semanas. El tratamiento se puede administrar de forma ambulatoria. No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos con la intención de tratar la malignidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica de Linfoma Folicular (FL)
  • Debe tener una enfermedad en etapa avanzada
  • No debe haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa para el linfoma, incluidos los esteroides.
  • Debe tener una función adecuada del órgano.
  • Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ningún otro agente o terapia administrada con la intención de tratar la malignidad
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obatoclax mesilato 40mg
40 mg durante 3 horas cada semana durante 12 semanas, combinación de 4 semanas con rituximab, otras 8 semanas de obatoclax como agente único
Droga: Rituximab
Rituximab
Droga: Mesilato de obatoclax
Obatoclax mesilato 40mg y 60mg
Otros nombres:
  • (GX15-070MS)
Experimental: Obatoclax mesilato 60mg
60 mg de mesilato de obatoclax durante 24 horas, una vez por semana durante 12 semanas, combinación de 4 semanas con rituximab, otras 8 semanas de obatoclax como agente único
Droga: Rituximab
Rituximab
Droga: Mesilato de obatoclax
Obatoclax mesilato 40mg y 60mg
Otros nombres:
  • (GX15-070MS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gemin X

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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