Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность монотерапии мезилатом обатоклакса (GX15-070MS) с последующей комбинацией с ритуксимабом при ранее нелеченой фолликулярной лимфоме (ФЛ)

20 июля 2016 г. обновлено: Gemin X

Многоцентровое открытое исследование фазы II последовательного монотерапии мезилатом обатоклакса (GX15-070MS) с последующим применением комбинации с ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой (ФЛ)

Дефекты в процессе апоптоза могут привести к возникновению рака, позволяя клеткам беспрепятственно расти при наличии онкогенного сигнала. Obatoclax предназначен для восстановления апоптоза посредством ингибирования семейства белков Bcl-2, тем самым восстанавливая естественный процесс гибели клеток, который часто подавляется в раковых клетках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы II обатоклакса, вводимого отдельно в виде еженедельной, 3-часовой или 24-часовой инфузии в течение 12 недель с последующей комбинацией с ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой. Для целей клинической оценки циклы лечения будут проходить с периодом в 4 недели. Лечение может проводиться амбулаторно. Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме описанных, не могут применяться с целью лечения злокачественного новообразования пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение фолликулярной лимфомы (ФЛ)
  • Должна быть запущенная стадия заболевания
  • Не должно быть никакой предшествующей химиотерапии или иммунотерапии лимфомы, включая стероиды.
  • Должен иметь адекватную функцию органа
  • Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Никаких других агентов или методов лечения, применяемых с целью лечения злокачественных новообразований.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные женщины и женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обатоклакса мезилат 40 мг.
40 мг в течение 3 часов один раз в неделю в течение 12 недель, 4 недели в комбинации с ритуксимабом, еще 8 недель в монотерапии обатоклаксом
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб
Лекарство: Обатоклакса мезилат
Обатоклакса мезилат 40 мг и 60 мг
Другие имена:
  • (GX15-070МС)
Экспериментальный: Обатоклакса мезилат 60 мг.
60 мг обатоклакса мезилата в течение 24 часов, один раз в неделю в течение 12 недель, 4 недели в комбинации с ритуксимабом, еще 8 недель в монотерапии обатоклаксом
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб
Лекарство: Обатоклакса мезилат
Обатоклакса мезилат 40 мг и 60 мг
Другие имена:
  • (GX15-070МС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemin X

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться