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Sicurezza ed efficacia del singolo agente Obatoclax mesilato (GX15-070MS) seguito da una combinazione con rituximab per il linfoma follicolare (FL) precedentemente non trattato

20 luglio 2016 aggiornato da: Gemin X

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II sull'obatoclax mesilato sequenziale a singolo agente (GX15-070MS) seguito da una combinazione con rituximab in pazienti con linfoma follicolare (FL) precedentemente non trattato

Difetti nel processo apoptotico possono portare all'insorgenza del cancro consentendo alle cellule di crescere senza controllo quando è presente un segnale oncogenico. Obatoclax è progettato per ripristinare l'apoptosi attraverso l'inibizione della famiglia di proteine ​​Bcl-2, ripristinando così il naturale processo di morte cellulare che è spesso inibito nelle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase II su obatoclax somministrato da solo come infusione settimanale, di 3 o 24 ore per 12 settimane, seguito da un'associazione con rituximab a pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato. Ai fini delle valutazioni cliniche, i cicli di trattamento avverranno in periodi di 4 settimane. Il trattamento può essere somministrato in regime ambulatoriale. Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle descritte può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica del linfoma follicolare (FL)
  • Deve avere una malattia in stadio avanzato
  • Non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia o immunoterapia per il linfoma, inclusi gli steroidi
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro agente o terapia somministrata con l'intento di trattare tumori maligni
  • Malattia incontrollata e intercorrente
  • Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obatoclax mesilato 40 mg
40 mg in 3 ore q/settimana per 12 settimane, 4 settimane in combinazione con rituximab, altre 8 settimane in monoterapia con obatoclax
Droga: Rituximab
Rituximab
Droga: Obatoclax mesilato
Obatoclax mesilato 40 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • (GX15-070MS)
Sperimentale: Obatoclax mesilato 60 mg
60 mg di obatoclax mesilato nell'arco di 24 ore, q/settimana per 12 settimane, 4 settimane in combinazione con rituximab, altre 8 settimane in monoterapia con obatoclax
Droga: Rituximab
Rituximab
Droga: Obatoclax mesilato
Obatoclax mesilato 40 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • (GX15-070MS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemin X

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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