单药 Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 联合利妥昔单抗治疗先前未治疗的滤泡性淋巴瘤 (FL) 的安全性和有效性
2016年7月20日 更新者：Gemin X
序贯单药 Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的多中心、开放标签 II 期研究
当存在致癌信号时，细胞凋亡过程中的缺陷会导致细胞不受控制地生长，从而导致癌症的发生。
Obatoclax 旨在通过抑制 Bcl-2 蛋白家族来恢复细胞凋亡，从而恢复通常在癌细胞中被抑制的细胞死亡的自然过程。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的 II 期研究，obatoclax 每周一次、3 小时或 24 小时输注一次，持续 12 周，然后与利妥昔单抗联合用于先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者。
出于临床评估的目的，治疗周期将以 4 周为周期进行。
治疗可以在门诊进行。
不得为了治疗患者的恶性肿瘤而施用除所述以外的任何研究或商业药物或疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 滤泡性淋巴瘤（FL）的病理证实
- 必须是晚期疾病
- 之前不得接受任何淋巴瘤化疗或免疫治疗，包括类固醇
- 必须有足够的器官功能
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 没有以治疗恶性肿瘤为目的的其他药物或疗法
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Obatoclax 甲磺酸盐 40 毫克
40 mg，超过 3 小时，每周一次，持续 12 周，4 周与利妥昔单抗联合用药，另外 8 周单药 obatoclax
|
利妥昔单抗
Obatoclax 甲磺酸盐 40 毫克和 60 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：Obatoclax 甲磺酸盐 60 毫克
60 mg obatoclax mesylate 超过 24 小时，每周一次，持续 12 周，4 周与利妥昔单抗联合用药，另外 8 周单药 obatoclax
|
利妥昔单抗
Obatoclax 甲磺酸盐 40 毫克和 60 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤进展的时间。
大体时间：20周
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean Viallet, MD、Gemin X, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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