Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van single-agent obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) gevolgd door een combinatie met rituximab voor niet eerder behandeld folliculair lymfoom (FL)

20 juli 2016 bijgewerkt door: Gemin X

Een multicenter, open-label, fase II-studie van sequentiële, single-agent obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) gevolgd door een combinatie met rituximab voor patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (FL)

Defecten in het apoptotische proces kunnen leiden tot het ontstaan ​​van kanker door cellen ongecontroleerd te laten groeien wanneer een oncogeen signaal aanwezig is. Obatoclax is ontworpen om apoptose te herstellen door remming van de Bcl-2-familie van eiwitten, waardoor het natuurlijke proces van celdood, dat vaak wordt geremd in kankercellen, wordt hersteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek naar obatoclax, alleen toegediend als een wekelijks, 3 uur of 24 uur per dag infuus gedurende 12 weken, gevolgd door een combinatie met rituximab bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom. Voor klinische evaluaties vinden de behandelingscycli plaats in perioden van 4 weken. De behandeling kan poliklinisch plaatsvinden. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën dan die beschreven worden toegediend met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van folliculair lymfoom (FL)
  • Moet een ziekte in een vergevorderd stadium hebben
  • Mag geen eerdere chemotherapie of immunotherapie voor lymfoom hebben gekregen, inclusief steroïden
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben
  • Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere middelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen
  • Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obatoclax mesylaat 40 mg
40 mg gedurende 3 uur q/wekelijks gedurende 12 weken, 4 weken combo met rituximab, nog eens 8 weken monotherapie obatoclax
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax-mesylaat 40 mg en 60 mg
Andere namen:
  • (GX15-070MS)
Experimenteel: Obatoclax mesylaat 60 mg
60 mg obatoclaxmesylaat gedurende 24 uur, q/wekelijks gedurende 12 weken, 4 weken in combinatie met rituximab, nog eens 8 weken monotherapie obatoclax
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab
Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax-mesylaat 40 mg en 60 mg
Andere namen:
  • (GX15-070MS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemin X

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren