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Innocuité et efficacité de l'agent unique Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) suivi d'une association avec le rituximab pour le lymphome folliculaire (LF) non traité auparavant

20 juillet 2016 mis à jour par: Gemin X

Une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur le mésylate d'obatoclax séquentiel à agent unique (GX15-070MS) suivie d'une association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) non traité auparavant

Des défauts dans le processus apoptotique peuvent entraîner l'apparition d'un cancer en permettant aux cellules de se développer sans contrôle lorsqu'un signal oncogène est présent. Obatoclax est conçu pour restaurer l'apoptose par l'inhibition de la famille de protéines Bcl-2, rétablissant ainsi le processus naturel de mort cellulaire qui est souvent inhibé dans les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur l'obatoclax administré seul en perfusion hebdomadaire de 3 heures ou de 24 heures pendant 12 semaines, suivi d'une association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant. Aux fins des évaluations cliniques, les cycles de traitement se dérouleront sur des périodes de 4 semaines. Le traitement peut être administré en ambulatoire. Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial autre que ceux décrits ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du lymphome folliculaire (FL)
  • Doit avoir une maladie à un stade avancé
  • Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie antérieure pour le lymphome, y compris les stéroïdes
  • Doit avoir une fonction organique adéquate
  • Doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre agent ou traitement administré dans le but de traiter une tumeur maligne
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obatoclax mésylate 40mg
40 mg pendant 3 h q/semaine pendant 12 semaines, 4 semaines en association avec le rituximab, 8 semaines supplémentaires d'obatoclax en monothérapie
Médicament: Rituximab
Rituximab
Médicament: Mésylate d'obatoclax
Obatoclax mésylate 40 mg et 60 mg
Autres noms:
  • (GX15-070MS)
Expérimental: Obatoclax mésylate 60mg
60 mg de mésylate d'obatoclax sur 24 heures, q/hebdomadaire pendant 12 semaines, 4 semaines en association avec le rituximab, 8 semaines supplémentaires d'obatoclax en monothérapie
Médicament: Rituximab
Rituximab
Médicament: Mésylate d'obatoclax
Obatoclax mésylate 40 mg et 60 mg
Autres noms:
  • (GX15-070MS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale.
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemin X

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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