男性の性的健康アンケート (MSHQ) - 性機能研究
2007年11月28日 更新者:Handok Inc.
良性前立腺肥大症患者におけるアルフゾシン治療後の性機能改善に関するオープン、非比較、多施設研究
主要な:
MSHQ スコアを使用して、アルフゾシン 10mg OD によるベースラインから治療終了時 (12 週目または早期離脱) までの射精の改善を評価します。
セカンダリ:
- 性機能改善の評価
- LUTS (下部単管路症状) の改善を評価する
- LUTS の重症度と性機能との関連性を評価すること。
- アルフゾシン 10mg OD の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Handok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -中等度から重度の下部尿路症状(LUTS)に苦しんでいる患者、症候性良性前立腺肥大症(BPH)を示唆する 治験責任医師によって診断された
- I-PSS合計スコアが8以上の患者
- -過去4週間で次の活動の少なくとも1つによって定義される性的に活発な患者:性交、愛撫、前戯、自慰行為
除外基準:
- 肝障害または重度の腎不全、不安定狭心症の既往歴のある患者
- 以前に前立腺手術を受けた患者
- -含める前6か月以内に前立腺生検または低侵襲手術を受けた患者
- -研究期間全体で前立腺手術または低侵襲手術を受けた患者
- 活動性尿路感染症または前立腺炎の患者
- -脊髄損傷の結果として定義された、または神経障害に関連する神経因性膀胱の患者または既知の残尿量が350 ml以上の患者
- 前立腺がんと診断された患者
- -5a-レダクターゼ阻害剤またはLUTS関連の植物療法を受けた患者 6ヶ月以内、またはa1遮断薬 含める前の30日以内
- -勃起不全の治療を受けている患者(すなわち ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤) を含む
- 体位性低血圧または失神の病歴のある患者
- アルフゾシンに対する既知の過敏症を有する患者
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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MSHQ 射精合計スコアのベースラインから治療終了までの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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MSHQ 射精合計スコアのベースラインから 4 週間までの平均変化
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MSHQ 勃起合計スコアと満足度合計スコアのベースラインから 4 週間および治療終了までの平均変化
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ベースラインから 4 週間までの平均変化、および MSHQ 射精の質問における治療終了時、勃起および満足度のサブスコア
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I-PSS (国際前立腺症状スコア) 合計スコアおよび生活の質におけるベースラインから 4 週間および治療終了までの平均変化
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ベースラインから 4 週間までの平均変化と、排尿、充満、夜間頻尿の症状に関する I-PSS サブスコアの治療終了時
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ベースラインから 4 週間までの平均変化と治療終了時のピーク尿流量 (Qmax)
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MSHQ と IPSS の相関関係
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有害事象、バイタルサイン(座位での血圧と心拍数)、PSA(前立腺特異抗原)、クレアチニンの評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Hyou-Young Rhim, Dr.、HANDOK Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月28日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALFUS_L_01778
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。