Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) - Seksuel funktionsundersøgelse

28. november 2007 opdateret af: Handok Inc.

En åben, ikke-sammenlignende, multicenterundersøgelse om forbedring af seksuel funktion efter behandling med alfuzosin hos patienter med benign prostatahyperplasi

Primær:

For at vurdere forbedring i ejakulation fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller for tidlig seponering) med Alfuzosin 10mg OD ved hjælp af MSHQ-score.

Sekundær:

  • For at evaluere forbedring af seksuel funktion
  • For at evaluere LUTS (Lower Uninary Tract Symptoms) forbedring
  • At evaluere sammenhængen mellem LUTS sværhedsgrad og seksuel funktion.
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alfuzosin 10mg OD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS), hvilket tyder på symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) diagnosticeret af investigator
  • Patienter med en I-PSS total score ≥ 8
  • Patienter, der er seksuelt aktive som defineret af mindst én af følgende aktiviteter inden for de sidste 4 uger: samleje, kærtegn, forspil, onani

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt anamnese med lever- eller alvorlig nyreinsufficiens, ustabil angina pectoris
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en prostataoperation
  • Patienter, der fik en prostatabiopsi eller minimalt invasiv procedure inden for 6 måneder før inklusion
  • Patienter med en prostataoperation eller minimalt invasiv procedure i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter med en aktiv urinvejsinfektion eller prostatitis
  • Patienter med en neuropatisk blære defineret som en rygmarvsskadekonsekvens eller relateret til en neurologisk lidelse eller et kendt restvolumen ≥ 350 ml
  • Patienter med en diagnosticeret prostatakræft
  • Patienter, der har modtaget 5a-reduktasehæmmere eller LUTS-relateret fytoterapi inden for 6 måneder før inklusion, eller a1-blokkere inden for 30 dage før inklusion
  • Patienter, der modtager nogen form for behandling for erektil dysfunktion (dvs. phosphodiesterase-5-hæmmere) ved inklusion
  • Patienter med en anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for alfuzosin

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i MSHQ ejakulations samlede score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger i MSHQ ejakulations totalscore
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger og afslutningen af ​​behandlingen i MSHQ erektions total score og i tilfredsheds total score
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger og afslutningen af ​​behandlingen i MSHQ-ejakulationsspørgsmål, i erektions- og tilfredshedsunderscore
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger og afslutningen af ​​behandlingen i I-PSS (International Prostate Symptom Score) totalscore og i livskvaliteten
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger og afslutningen af ​​behandlingen i I-PSS sub-scores for tømning, fyldning og nocturi symptomer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger og afslutningen af ​​behandlingen i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax)
Korrelation mellem MSHQ og IPSS
Evaluering af uønskede hændelser, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling), PSA (prostataspecifikt antigen) og kreatinin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFUS_L_01778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ALFUZOSIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner