Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкета мужского сексуального здоровья (MSHQ) - Исследование сексуальной функции

28 ноября 2007 г. обновлено: Handok Inc.

Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование улучшения половой функции после лечения альфузозином у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Начальный:

Оценить улучшение эякуляции от исходного уровня до конца лечения (12-я неделя или досрочное прекращение) с помощью альфузозина 10 мг 1 раз в сутки с использованием шкалы MSHQ.

Вторичный:

Для оценки улучшения сексуальной функции
Для оценки улучшения СНМП (симптомов нижних мочевых путей)
Оценить связь между тяжестью СНМП и сексуальной функцией.
Оценить безопасность и переносимость альфузозина 10 мг 1 раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гиперплазия предстательной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: АЛЬФУЗОЗИН

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Handok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациенты, страдающие умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующие о симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), диагностированной исследователем.
Пациенты с общим баллом I-PSS ≥ 8
Пациенты, ведущие половую жизнь, что определяется хотя бы одним из следующих действий за последние 4 недели: половой акт, ласки, прелюдия, мастурбация.

Критерий исключения:

Пациенты с известным анамнезом печеночной или тяжелой почечной недостаточности, нестабильной стенокардией
Пациенты, перенесшие ранее операцию на предстательной железе
Пациенты, перенесшие биопсию предстательной железы или минимально инвазивную процедуру в течение 6 месяцев до включения
Пациенты с операцией на предстательной железе или минимально инвазивной процедурой в течение всего периода исследования
Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей или простатитом
Пациенты с нейропатическим мочевым пузырем, определяемым как последствие травмы позвоночника или связанное с неврологическим расстройством, или с известным остаточным объемом ≥ 350 мл
Пациенты с диагностированным раком простаты
Пациенты, получавшие ингибиторы 5а-редуктазы или фитотерапию, связанную с СНМП, в течение 6 месяцев до включения или а1-блокаторы в течение 30 дней до включения
Пациенты, получающие какое-либо лечение эректильной дисфункции (т. ингибиторы фосфодиэстеразы-5) при включении
Пациенты с постуральной гипотензией или обмороками в анамнезе
Пациенты с известной гиперчувствительностью к альфузозину

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение общего балла эякуляции MSHQ от исходного уровня до конца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение общей оценки эякуляции MSHQ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Среднее изменение общей оценки эрекции по шкале MSHQ и общей оценки удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и к концу лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и окончания лечения в вопросах эякуляции MSHQ, в суббаллах эрекции и удовлетворенности
Среднее изменение общего балла I-PSS (Международная шкала симптомов простаты) и качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и в конце лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и конца лечения в подшкалах I-PSS для симптомов мочеиспускания, наполнения и ноктурии
Среднее изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и в конце лечения.
Корреляция между MSHQ и IPSS
Оценка нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя), ПСА (специфический антиген простаты) и креатинина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества