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男性性健康问卷 (MSHQ) - 性功能研究

2007年11月28日 更新者:Handok Inc.

一项关于良性前列腺增生患者阿夫唑嗪治疗后性功能改善的开放、非比较、多中心研究

基本的:

使用 MSHQ 评分评估阿夫唑嗪 10mg OD 从基线到治疗结束(第 12 周或过早停药)的射精改善情况。

中学:

  • 评估性功能改善
  • 评估 LUTS(下尿路症状)的改善
  • 评估 LUTS 严重程度与性功能之间的关联。
  • 评估阿夫唑嗪 10mg OD 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患有中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的患者,提示研究者诊断出有症状的良性前列腺增生 (BPH)
  • I-PSS总分≥8的患者
  • 患者性活跃,定义为在过去 4 周内至少有以下活动之一:性交、爱抚、前戏、手淫

排除标准:

  • 已知有肝或严重肾功能不全、不稳定型心绞痛病史的患者
  • 曾接受过前列腺手术的患者
  • 入组前 6 个月内接受过前列腺活检或微创手术的患者
  • 在整个研究期间接受过前列腺手术或微创手术的患者
  • 患有活动性尿路感染或前列腺炎的患者
  • 神经性膀胱定义为脊髓损伤后遗症或与神经系统疾病相关或已知残余容量≥ 350 毫升的患者
  • 确诊为前列腺癌的患者
  • 在纳入前 6 个月内接受过 5a-还原酶抑制剂或 LUTS 相关植物疗法,或在纳入前 30 天内接受过 a1-受体阻滞剂的患者
  • 接受任何勃起功能障碍治疗的患者(即 磷酸二酯酶 5 抑制剂)
  • 有体位性低血压或晕厥病史的患者
  • 已知对阿夫唑嗪过敏的患者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
MSHQ 射精总分从基线到治疗结束的平均变化

次要结果测量

结果测量
MSHQ 射精总分从基线到 4 周的平均变化
MSHQ 勃起总分和满意度总分从基线到 4 周和治疗结束的平均变化
MSHQ 射精问题、勃起和满意度子分数从基线到 4 周和治疗结束的平均变化
I-PSS(国际前列腺症状评分)总分和生活质量从基线到 4 周和治疗结束的平均变化
排尿、充盈和夜尿症状的 I-PSS 子评分从基线到 4 周和治疗结束的平均变化
从基线到 4 周和治疗结束时峰值尿流率 (Qmax) 的平均变化
MSHQ与IPSS的相关性
评估不良事件、生命体征(血压和坐姿心率)、PSA(前列腺特异性抗原)和肌酐。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Hyou-Young Rhim, Dr.、Handok Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月25日

首次发布 (估计)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月28日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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