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Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) - Estudio de Función Sexual

28 de noviembre de 2007 actualizado por: Handok Inc.

Estudio abierto, no comparativo y multicéntrico sobre la mejora de la función sexual tras el tratamiento con alfuzosina en pacientes con hiperplasia prostática benigna

Primario:

Evaluar la mejora en la eyaculación desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12 o retiro prematuro) con alfuzosina 10 mg una vez al día, utilizando la puntuación MSHQ.

Secundario:

  • Para evaluar la mejora de la función sexual
  • Para evaluar la mejora de los STUI (síntomas del tracto uninario inferior)
  • Evaluar la asociación entre la gravedad de los STUI y la función sexual.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Alfuzosin 10 mg OD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves, sugestivos de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática diagnosticada por el investigador
  • Pacientes con una puntuación total del I-PSS ≥ 8
  • Pacientes sexualmente activos definidos por al menos una de las siguientes actividades en las últimas 4 semanas: coito, caricias, juegos previos, masturbación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, angina de pecho inestable
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía de próstata previa
  • Pacientes que se sometieron a una biopsia de próstata o a un procedimiento mínimamente invasivo en los 6 meses anteriores a la inclusión
  • Pacientes con una cirugía de próstata o un procedimiento mínimamente invasivo durante todo el período de estudio
  • Pacientes con infección activa del tracto urinario o prostatitis.
  • Pacientes con vejiga neuropática definida como consecuencia de una lesión espinal o relacionada con un trastorno neurológico o un volumen residual conocido ≥ 350 ml
  • Pacientes con un cáncer de próstata diagnosticado
  • Pacientes que hayan recibido inhibidores de la 5a-reductasa o fitoterapia relacionada con STUI en los 6 meses anteriores a la inclusión, o bloqueadores a1 en los 30 días anteriores a la inclusión
  • Pacientes que reciben cualquier tratamiento para la disfunción eréctil (es decir, inhibidores de la fosfodiesterasa-5) en la inclusión
  • Pacientes con antecedentes de hipotensión postural o síncope
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la alfuzosina

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total de eyaculación de MSHQ

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas en la puntuación total de eyaculación de MSHQ
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas y el final del tratamiento en la puntuación total de erección de MSHQ y en la puntuación total de satisfacción
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas y el final del tratamiento en las preguntas de eyaculación de MSHQ, en las subpuntuaciones de erección y satisfacción
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas y el final del tratamiento en la puntuación total del I-PSS (International Prostate Symptom Score) y en la Calidad de vida
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas y el final del tratamiento en las subpuntuaciones del I-PSS para los síntomas de vaciado, llenado y nocturia
Cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas y el final del tratamiento en el flujo urinario máximo (Qmax)
Correlación entre MSHQ e IPSS
Evaluación de eventos adversos, signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada), PSA (Antígeno Prostático Específico) y creatinina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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