Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) - Seksuell funksjonsundersøkelse

28. november 2007 oppdatert av: Handok Inc.

En åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie om forbedring av seksuell funksjon etter behandling med alfuzosin hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Hoved:

For å vurdere forbedring i ejakulasjon fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12 eller for tidlig seponering) med Alfuzosin 10 mg OD, ved å bruke MSHQ-score.

Sekundær:

For å evaluere forbedring av seksuell funksjon
For å evaluere forbedring av LUTS (Lower Uninary Tract Symptoms).
For å evaluere sammenhengen mellom LUTS alvorlighetsgrad og seksuell funksjon.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Alfuzosin 10mg OD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatahyperplasi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ALFUZOSIN

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Handok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som lider av moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS), som tyder på symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) diagnostisert av etterforskeren
Pasienter med en I-PSS totalscore ≥ 8
Pasienter som er seksuelt aktive som definert av minst én av følgende aktiviteter de siste 4 ukene: samleie, kjærtegn, forspill, onani

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en kjent historie med lever- eller alvorlig nyresvikt, ustabil angina pectoris
Pasienter som har hatt en tidligere prostataoperasjon
Pasienter som hadde en prostatabiopsi eller minimalt invasiv prosedyre innen 6 måneder før inkludering
Pasienter med prostataoperasjon eller minimalt invasiv prosedyre under hele studieperioden
Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon eller prostatitt
Pasienter med en nevropatisk blære definert som en ryggmargsskadekonsekvens eller relatert til en nevrologisk lidelse eller et kjent restvolum ≥ 350 ml
Pasienter med diagnostisert prostatakreft
Pasienter som har mottatt 5a-reduktasehemmere eller LUTS-relatert fytoterapi innen 6 måneder før inkludering, eller a1-blokkere innen 30 dager før inkludering
Pasienter som får behandling for erektil dysfunksjon (dvs. fosfodiesterase-5-hemmere) ved inkludering
Pasienter med en historie med postural hypotensjon eller synkope
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor alfuzosin

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av behandlingen i MSHQ-ejakulasjonsskåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker i total poengsum for MSHQ-ejakulasjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker og behandlingsslutt i MSHQ-ereksjonsscore og total tilfredshet
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker og behandlingsslutt i MSHQ-ejakulasjonsspørsmål, i ereksjons- og tilfredshetsunderpoeng
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker og slutten av behandlingen i I-PSS (International Prostate Symptom Score) totalpoengsum og i livskvalitet
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker og slutten av behandlingen i I-PSS sub-score for tømning, fylling og nocturi symptomer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker og slutten av behandlingen i maksimal urinstrømshastighet (Qmax)
Korrelasjon mellom MSHQ og IPSS
Evaluering av uønskede hendelser, vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling), PSA (Prostate Specific Antigen) og kreatinin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Etterforskere

Studieleder: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene