Dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ) – studie sexuálních funkcí
28. listopadu 2007 aktualizováno: Handok Inc.
Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie o zlepšení sexuálních funkcí po léčbě alfuzosinem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Hlavní:
K posouzení zlepšení ejakulace od výchozího stavu do konce léčby (12. týden nebo předčasné vysazení) alfuzosinem 10 mg OD pomocí skóre MSHQ.
Sekundární:
- Vyhodnotit zlepšení sexuální funkce
- Vyhodnotit zlepšení LUTS (Lower Uninary Tract Symptoms).
- Vyhodnotit souvislost mezi závažností LUTS a sexuální funkcí.
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Alfuzosinu 10 mg OD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Handok
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS), naznačujícími symptomatickou benigní hyperplazii prostaty (BPH) diagnostikovanou vyšetřovatelem
- Pacienti s celkovým skóre I-PSS ≥ 8
- Pacienti sexuálně aktivní, jak je definováno alespoň jednou z následujících činností za poslední 4 týdny: styk, mazlení, předehra, masturbace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou jaterní nebo těžké renální insuficience, nestabilní anginy pectoris
- Pacienti po předchozí operaci prostaty
- Pacienti, kteří měli biopsii prostaty nebo minimálně invazivní výkon během 6 měsíců před zařazením
- Pacienti s operací prostaty nebo minimálně invazivním výkonem během celého sledovaného období
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest nebo prostatitidou
- Pacienti s neuropatickým močovým měchýřem definovaným jako následek poranění páteře nebo související s neurologickou poruchou nebo se známým reziduálním objemem ≥ 350 ml
- Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty
- Pacienti, kteří dostávali inhibitory 5α-reduktázy nebo fytoterapii související s LUTS během 6 měsíců před zařazením, nebo a1-blokátory během 30 dnů před zařazením
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli léčbu erektilní dysfunkce (tj. inhibitory fosfodiesterázy-5) při zařazení
- Pacienti s anamnézou posturální hypotenze nebo synkopy
- Pacienti se známou přecitlivělostí na alfuzosin
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v celkovém skóre ejakulace MSHQ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna celkového skóre ejakulace MSHQ od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a konec léčby v celkovém skóre erekce MSHQ a v celkovém skóre spokojenosti
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a konec léčby v otázkách MSHQ ejakulace, v dílčích skóre erekce a spokojenosti
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a konec léčby v celkovém skóre I-PSS (International Prostate Symptom Score) a v kvalitě života
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a konec léčby v dílčích skóre I-PSS pro příznaky močení, plnění a nykturie
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a konec léčby v maximální rychlosti průtoku moči (Qmax)
|
|
Korelace mezi MSHQ a IPSS
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence vsedě), PSA (Prostatický specifický antigen) a kreatininu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- ALFUS_L_01778
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .