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Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) - Estudo da Função Sexual

28 de novembro de 2007 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo aberto, não comparativo e multicêntrico sobre a melhora da função sexual após o tratamento com alfuzosina em pacientes com hiperplasia benigna da próstata

Primário:

Avaliar a melhora na ejaculação desde o início até o final do tratamento (Semana 12 ou retirada prematura) com Alfuzosina 10mg OD, usando a pontuação do MSHQ.

Secundário:

Para avaliar a melhora da função sexual
Para avaliar a melhora dos LUTS (Sintomas do Trato Uninário Inferior)
Avaliar a associação entre a gravidade do LUTS e a função sexual.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Alfuzosina 10mg OD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperplasia prostática

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ALFUZOSINA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia
    - Handok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que sofrem de sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), sugestivos de Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sintomática diagnosticada pelo Investigador
Pacientes com pontuação total I-PSS ≥ 8
Pacientes sexualmente ativos, definidos por pelo menos uma das seguintes atividades nas últimas 4 semanas: relações sexuais, carícias, preliminares, masturbação

Critério de exclusão:

Pacientes com história conhecida de insuficiência hepática ou renal grave, angina pectoris instável
Pacientes que tiveram uma cirurgia de próstata anterior
Pacientes que tiveram uma biópsia de próstata ou procedimento minimamente invasivo nos 6 meses anteriores à inclusão
Pacientes com cirurgia de próstata ou procedimento minimamente invasivo durante todo o período do estudo
Pacientes com infecção ativa do trato urinário ou prostatite
Pacientes com bexiga neuropática definida como consequência de lesão medular ou relacionada a distúrbio neurológico ou volume residual conhecido ≥ 350 ml
Pacientes com câncer de próstata diagnosticado
Pacientes que receberam inibidores de 5a-redutase ou fitoterapia relacionada a LUTS dentro de 6 meses antes da inclusão, ou bloqueadores de a1 dentro de 30 dias antes da inclusão
Pacientes recebendo qualquer tratamento para disfunção erétil (ou seja, inibidores da fosfodiesterase-5) na inclusão
Pacientes com história de hipotensão postural ou síncope
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à alfuzosina

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança média desde o início até o final do tratamento no escore total de ejaculação do MSHQ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração média desde o início até 4 semanas na pontuação total de ejaculação do MSHQ
Mudança média desde o início até 4 semanas e o final do tratamento na pontuação total de ereção do MSHQ e na pontuação total de satisfação
Mudança média desde o início até 4 semanas e o final do tratamento nas questões de ejaculação do MSHQ, nas subpontuações de ereção e satisfação
Mudança média desde o início até 4 semanas e o final do tratamento na pontuação total do I-PSS (International Prostate Symptom Score) e na Qualidade de Vida
Mudança média desde o início até 4 semanas e o final do tratamento nas subpontuações do I-PSS para sintomas de micção, enchimento e noctúria
Mudança média desde o início até 4 semanas e ao final do tratamento no pico de fluxo urinário (Qmax)
Correlação entre MSHQ e IPSS
Avaliação de eventos adversos, sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada), PSA (Antígeno Prostático Específico) e creatinina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ