Questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ) - Studio sulla funzione sessuale
28 novembre 2007 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio aperto, non comparativo e multicentrico sul miglioramento della funzione sessuale dopo il trattamento con alfuzosina in pazienti con iperplasia prostatica benigna
Primario:
Per valutare il miglioramento dell'eiaculazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 12 o sospensione prematura) con alfuzosina 10 mg OD, utilizzando il punteggio MSHQ.
Secondario:
- Per valutare il miglioramento della funzione sessuale
- Valutare il miglioramento dei LUTS (Lower Uninary Tract Sintomi).
- Valutare l'associazione tra gravità LUTS e funzione sessuale.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Alfuzosin 10mg OD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Handok
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi, suggestivi di iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica diagnosticata dallo sperimentatore
- Pazienti con un punteggio totale I-PSS ≥ 8
- Pazienti sessualmente attivi come definiti da almeno una delle seguenti attività nelle ultime 4 settimane: rapporti sessuali, carezze, preliminari, masturbazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di insufficienza epatica o renale grave, angina pectoris instabile
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla prostata
- Pazienti sottoposti a biopsia prostatica o procedura minimamente invasiva entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Pazienti con intervento chirurgico alla prostata o procedura minimamente invasiva durante l'intero periodo di studio
- Pazienti con un'infezione attiva del tratto urinario o prostatite
- Pazienti con vescica neuropatica definita come conseguenza di una lesione spinale o correlata a un disturbo neurologico o a un volume residuo noto ≥ 350 ml
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata
- Pazienti che hanno ricevuto inibitori della 5a-reduttasi o fitoterapia correlata a LUTS entro 6 mesi prima dell'inclusione o α1-bloccanti entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile (ad es. inibitori della fosfodiesterasi-5) all'inclusione
- Pazienti con anamnesi di ipotensione posturale o sincope
- Pazienti con nota ipersensibilità all'alfuzosina
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione media dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale dell'eiaculazione MSHQ
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione media dal basale a 4 settimane nel punteggio totale dell'eiaculazione MSHQ
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Variazione media dal basale a 4 settimane e alla fine del trattamento nel punteggio totale di erezione MSHQ e nel punteggio totale di soddisfazione
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Variazione media dal basale a 4 settimane e alla fine del trattamento nelle domande sull'eiaculazione MSHQ, nei punteggi secondari di erezione e soddisfazione
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Variazione media dal basale a 4 settimane e alla fine del trattamento nel punteggio totale I-PSS (International Prostate Symptom Score) e nella qualità della vita
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Variazione media dal basale a 4 settimane e alla fine del trattamento nei sottopunteggi I-PSS per i sintomi di svuotamento, riempimento e nicturia
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Variazione media dal basale a 4 settimane e alla fine del trattamento del picco di flusso urinario (Qmax)
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Correlazione tra MSHQ e IPSS
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Valutazione degli eventi avversi, parametri vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione seduta), PSA (Antigene Prostatico Specifico) e creatinina.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALFUS_L_01778
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