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Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ) – Studie zur sexuellen Funktion

28. November 2007 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Verbesserung der sexuellen Funktion nach der Behandlung mit Alfuzosin bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Primär:

Bewertung der Verbesserung der Ejakulation vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12 oder vorzeitiges Absetzen) mit Alfuzosin 10 mg einmal täglich unter Verwendung des MSHQ-Scores.

Sekundär:

  • Zur Bewertung der Verbesserung der sexuellen Funktion
  • Bewertung der Verbesserung der LUTS (Lower Uninary Tract Symptoms).
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen LUTS-Schweregrad und sexueller Funktion.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alfuzosin 10 mg einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) leiden, die auf eine vom Prüfarzt diagnostizierte symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH) hindeuten
  • Patienten mit einem I-PSS-Gesamtscore ≥ 8
  • Sexuell aktive Patienten, definiert durch mindestens eine der folgenden Aktivitäten in den letzten 4 Wochen: Geschlechtsverkehr, Streicheln, Vorspiel, Masturbation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz, instabiler Angina pectoris
  • Patienten, die eine frühere Prostataoperation hatten
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Prostatabiopsie oder ein minimal-invasiver Eingriff durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer Prostataoperation oder einem minimal-invasiven Eingriff während des gesamten Studienzeitraums
  • Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion oder Prostatitis
  • Patienten mit einer neuropathischen Blase, definiert als Folge einer Wirbelsäulenverletzung oder im Zusammenhang mit einer neurologischen Störung oder einem bekannten Residualvolumen ≥ 350 ml
  • Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs
  • Patienten, die 5a-Reduktase-Inhibitoren oder LUTS-verwandte Phytotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder a1-Blocker innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erhalten haben
  • Patienten, die eine Behandlung gegen erektile Dysfunktion erhalten (d. h. Phosphodiesterase-5-Hemmer) bei Aufnahme
  • Patienten mit posturaler Hypotonie oder Synkope in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im MSHQ-Ejakulations-Gesamtscore

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen im MSHQ-Ejakulations-Gesamtwert
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen und dem Ende der Behandlung im MSHQ Erektions-Gesamtscore und im Zufriedenheits-Gesamtscore
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen und dem Ende der Behandlung in MSHQ-Ejakulationsfragen, in den Erektions- und Zufriedenheits-Subscores
Mittlere Veränderung von Baseline bis 4 Wochen und Behandlungsende im I-PSS (International Prostate Symptom Score) Gesamtscore und in der Lebensqualität
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen und dem Ende der Behandlung in den I-PSS-Subscores für Miktions-, Füllungs- und Nykturie-Symptome
Mittlere Veränderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) vom Ausgangswert bis 4 Wochen und dem Ende der Behandlung
Korrelation zwischen MSHQ und IPSS
Auswertung von Nebenwirkungen, Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen), PSA (prostataspezifisches Antigen) und Kreatinin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFUS_L_01778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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