Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ) - Étude de la fonction sexuelle

28 novembre 2007 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude ouverte, non comparative et multicentrique sur l'amélioration de la fonction sexuelle après un traitement par l'alfuzosine chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

Primaire:

Évaluer l'amélioration de l'éjaculation entre le début et la fin du traitement (semaine 12 ou arrêt prématuré) avec l'alfuzosine 10 mg OD, en utilisant le score MSHQ.

Secondaire:

Pour évaluer l'amélioration de la fonction sexuelle
Pour évaluer l'amélioration des LUTS (Lower Uninary Tract Symptoms)
Évaluer l'association entre la sévérité des LUTS et la fonction sexuelle.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'Alfuzosine 10 mg OD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperplasie prostatique

Intervention / Traitement

Médicament: ALFUZOSINE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Handok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique diagnostiquée par l'investigateur
Patients avec un score total I-PSS ≥ 8
Patients sexuellement actifs tels que définis par au moins une des activités suivantes au cours des 4 dernières semaines : rapports sexuels, caresses, préliminaires, masturbation

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'angine de poitrine instable
Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate
Patients ayant subi une biopsie de la prostate ou une procédure mini-invasive dans les 6 mois précédant l'inclusion
Patients ayant subi une chirurgie de la prostate ou une procédure mini-invasive pendant toute la période d'étude
Patients avec une infection active des voies urinaires ou une prostatite
Patients avec une vessie neuropathique définie comme une conséquence d'une lésion médullaire ou liée à un trouble neurologique ou un volume résiduel connu ≥ 350 ml
Patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqué
Patients ayant reçu des inhibiteurs de la 5a-réductase ou une phytothérapie liée aux LUTS dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou des a1-bloquants dans les 30 jours précédant l'inclusion
Les patients recevant un traitement pour la dysfonction érectile (c'est-à-dire inhibiteurs de la phosphodiestérase-5) à l'inclusion
Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
Patients présentant une hypersensibilité connue à l'alfuzosine

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Variation moyenne entre le début et la fin du traitement du score total d'éjaculation du MSHQ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement moyen entre le départ et 4 semaines du score total d'éjaculation du MSHQ
Changement moyen entre le départ et 4 semaines et la fin du traitement du score total d'érection MSHQ et du score total de satisfaction
Changement moyen entre le départ et 4 semaines et la fin du traitement dans les questions sur l'éjaculation du MSHQ, dans les sous-scores d'érection et de satisfaction
Variation moyenne entre l'inclusion et 4 semaines et la fin du traitement du score total I-PSS (International Prostate Symptom Score) et de la qualité de vie
Changement moyen entre le départ et 4 semaines et la fin du traitement des sous-scores I-PSS pour les symptômes de miction, de remplissage et de nycturie
Changement moyen entre le départ et 4 semaines et la fin du traitement du débit urinaire de pointe (Qmax)
Corrélation entre MSHQ et IPSS
Évaluation des événements indésirables, des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise), du PSA (Prostate Specific Antigen) et de la créatinine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité