Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) - badanie funkcji seksualnych

28 listopada 2007 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie dotyczące poprawy funkcji seksualnych po leczeniu alfuzosyną u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Podstawowy:

Ocena poprawy wytrysku od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 12 lub przedwczesne odstawienie) za pomocą alfuzosyny 10 mg OD, przy użyciu wyniku MSHQ.

Wtórny:

Aby ocenić poprawę funkcji seksualnych
Aby ocenić poprawę LUTS (objawy pojedynczego odcinka dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Ocena związku między nasileniem LUTS a funkcjami seksualnymi.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Alfuzosyny 10 mg OD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przerost prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: ALFUZOSYNĘ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Handok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS), sugerującymi objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) zdiagnozowany przez Badacza
Pacjenci z całkowitym wynikiem I-PSS ≥ 8
Pacjenci aktywni seksualnie, definiowani przez co najmniej jedną z następujących czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni: stosunek płciowy, pieszczoty, gra wstępna, masturbacja

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, niestabilną dławicą piersiową
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację prostaty
Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego lub wykonano zabieg minimalnie inwazyjny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Pacjenci po operacji prostaty lub zabiegu małoinwazyjnym w całym okresie badania
Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych lub zapaleniem gruczołu krokowego
Pacjenci z pęcherzem neuropatycznym zdefiniowanym jako skutek urazu kręgosłupa lub związany z zaburzeniem neurologicznym lub ze znaną objętością zalegającą ≥ 350 ml
Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty
Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory 5a-reduktazy lub fitoterapię związaną z LUTS w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub a1-adrenolityki w ciągu 30 dni przed włączeniem
Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji (tj. inhibitory fosfodiesterazy-5) przy włączaniu
Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub omdleniami w wywiadzie
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na alfuzosynę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w całkowitym wyniku wytrysku MSHQ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w całkowitym wyniku wytrysku MSHQ
Średnia zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni i zakończenia leczenia w całkowitym wyniku erekcji MSHQ i w całkowitym wyniku satysfakcji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni i zakończenia leczenia w pytaniach MSHQ dotyczących wytrysku, w podwynikach dotyczących erekcji i satysfakcji
Średnia zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni i zakończenia leczenia w całkowitym wyniku I-PSS (International Prostate Symptom Score) oraz w jakości życia
Średnia zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni i zakończenia leczenia w wynikach cząstkowych I-PSS dla objawów mikcji, napełniania i oddawania moczu w nocy
Średnia zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax) od wartości początkowej do 4 tygodni i końca leczenia
Korelacja między MSHQ a IPSS
Ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej), PSA (antygen specyficzny dla prostaty) i kreatyniny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości