Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten seksuaaliterveyskysely (MSHQ) - Seksuaalisten toimintojen tutkimus

keskiviikko 28. marraskuuta 2007 päivittänyt: Handok Inc.

Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus seksuaalisten toimintojen paranemisesta alfutsosiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Ensisijainen:

Arvioimaan siemensyöksyn paranemista lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 12 tai ennenaikainen lopettaminen) 10 mg OD:lla alfutsosiinia käyttäen MSHQ-pisteitä.

Toissijainen:

Arvioida seksuaalisen toiminnan paranemista
Arvioimaan LUTS:n (Lower Uninary Tract Symptoms) parannusta
Arvioida LUTS-vakavuuden ja seksuaalisen toiminnan välistä yhteyttä.
Arvioida Alfuzosin 10mg OD turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eturauhasen hyperplasia

Interventio / Hoito

Lääke: ALFUTSOSIINI

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta
    - Handok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka kärsivät keskivaikeista tai vaikeista alempien virtsateiden oireista (LUTS), jotka viittaavat tutkijan diagnosoimaan oireiseen eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH)
Potilaat, joiden I-PSS kokonaispistemäärä on ≥ 8
Potilaat, jotka ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia vähintään yhden seuraavista toiminnoista viimeisen 4 viikon aikana: yhdyntä, hyväily, esileikki, masturbaatio

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
Potilaat, joille on tehty aiemmin eturauhasleikkaus
Potilaat, joille tehtiin eturauhasen biopsia tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide koko tutkimusjakson ajan
Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus
Potilaat, joilla on neuropaattinen virtsarakko, joka on määritelty selkäydinvamman seuraukseksi tai liittyy neurologiseen häiriöön tai joiden tiedetään jäännöstilavuudesta ≥ 350 ml
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
Potilaat, jotka ovat saaneet 5a-reduktaasin estäjiä tai LUTS:iin liittyvää fytoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai a1-salpaajia 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Potilaat, jotka saavat erektiohäiriöiden hoitoa (esim. fosfodiesteraasi-5:n estäjät) sisällyttämisen yhteydessä
Potilaat, joilla on ollut posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä alfutsosiinille

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun MSHQ-ejakulaation kokonaispistemäärässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon MSHQ-ejakulaation kokonaispistemäärässä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja hoidon päättyminen MSHQ-erektion kokonaispisteissä ja tyytyväisyyden kokonaispisteissä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja hoidon päättyminen MSHQ-ejakulaatiokysymyksissä, erektion ja tyytyväisyyden alapisteissä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja hoidon päättymiseen I-PSS (International Prostate Symptom Score) kokonaispistemäärässä ja elämänlaadussa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja hoidon päättyminen I-PSS-alapisteissä virtsaamisen, täytön ja nokturian oireiden osalta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja hoidon lopussa huippuvirtsan virtausnopeudessa (Qmax)
MSHQ:n ja IPSS:n välinen korrelaatio
Haittavaikutusten, elintoimintojen (verenpaine ja syke istuma-asennossa), PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ja kreatiniinin arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit