成人を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンと23価肺炎球菌多糖体ワクチンを比較する研究
2021年11月11日 更新者：Pfizer
成人60歳以上を対象とした23価肺炎球菌多糖体ワクチン（23vps）と比較した13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vpnc）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化活性対照改変二重盲検試験23vps の経験がない 64 歳、および 23vps の経験がない 18 ～ 59 歳の成人における 13vpnc の安全性、忍容性、免疫原性
この研究では、13 価肺炎球菌複合体ワクチン (13vPnC) の安全性、忍容性、免疫応答を 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPS) と比較して評価します。
この研究は 1 人の集団のみで開始されましたが、元のプロトコールの修正により 3 人の参加者集団が反映されることになります。
3つの年齢層が登録されます。
最初のコホート (60 ～ 64 歳) は盲検になります。
コホート 2 (50 ～ 59 歳) およびコホート 3 (18 ～ 49 歳) はオープンラベルです。
コホート 1 および 2 の対象は、3 ～ 4 年の間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。
コホート 3 の被験者は 1 回のワクチン接種を受けます。
すべての参加者は 23vPS について何も知らない必要があります。
異なるコホートからの免疫応答の比較が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research - St. Louis
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15205
- Primary Physicians Research
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Group Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 1 コホート: 登録時の年齢が 60 ～ 64 歳の健康な成人男性および女性。
- 第 2 コホート: 登録時の年齢が 50 ～ 59 歳の健康な成人男性および女性。
- 第 3 コホート: 登録時の年齢が 18 ～ 49 歳の健康な成人男性および女性。
除外基準:
- 認可されたまたは実験中の肺炎球菌ワクチンによる以前の予防接種。
- 転移性悪性腫瘍を含む重篤な慢性疾患、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で対象者が研究に参加することができないその他の疾患。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13vPnC コホート 1、ワクチン接種 1
60～64歳の参加者には1日目に0.5mLが投与された。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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アクティブコンパレータ：23vPS コホート 1、ワクチン接種 1
60～64歳の参加者には1日目に0.5mLが投与された。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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実験的：13vPnC コホート 2、ワクチン接種 1
50～59歳の参加者には1日目に0.5mLが投与された。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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実験的：13vPnC コホート 3、ワクチン接種 1
18～49歳の参加者には1日目に0.5mLが投与された。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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実験的：13vPnC コホート 1、ワクチン接種 2
ワクチン接種 1 で 13vPnC を受けた 60 ～ 64 歳の参加者には、1 回目の接種から 3 ～ 4 年後に 0.5 mL の 13vPnC が投与されます。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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アクティブコンパレータ：23vPS コホート 1、ワクチン接種 2
ワクチン接種 1 で 23vPS を受けた 60 ～ 64 歳の参加者には、1 回目の接種から 3 ～ 4 年後に 0.5 mL の 23vPS が投与されます。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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実験的：13vPnC コホート 2、ワクチン接種 2
ワクチン接種 1 で 13vPnC の接種を受けた 50 ～ 59 歳の参加者には、1 回目の接種から 3 ～ 4 年後に 0.5 mL の 13vPnC が投与されます。
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1日目に0.5 mLの用量を投与
0.5 mL の用量を 1 回目の投与から 3 ～ 4 年後に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 1
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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13 の肺炎球菌の一般的な血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の血清型特異的 OPA GMT が、すべての参加者の血液サンプルから測定されました。マイクロコロニー OPA (mcOPA) アッセイ。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種から1か月後 1
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コホート1におけるワクチン接種1か月後、血清型6AのOPA力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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血清型 6A については、ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的抗体力価が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合が、その割合の正確な両側 95% 信頼区間とともに計算されました。
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ワクチン接種から1か月後 1
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23vPS グループおよび 23vPS/23vPS グループと比較した、13vPnC/23vPS グループにおける 12 の一般的な血清型のワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 1、ワクチン接種後 1 か月 2/3 年から 4 年
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12 の肺炎球菌の一般的な血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の血清型特異的 OPA GMT が、すべての参加者の血液サンプルから測定されました。 mcOPAアッセイ。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種後 1 か月 1、ワクチン接種後 1 か月 2/3 年から 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月後に定量下限 (LLOQ) 以上の OPA 力価を達成した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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McOPAを使用して全参加者の血液サンプルで測定された、13の肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）について少なくともLLOQのOPA GMTを達成した参加者の割合アッセイ。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=1:18、3=1:12、4=1:21、5=1:29、6A=1:37、6B=1:43、7F=1:210、9V=1 :345、14=1:35、18C=1:31、19A=1:18、19F=1:48、23F=1:13。
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ワクチン接種から1か月後 1
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コホート 1 およびコホート 2 におけるワクチン接種前 1 か月後からワクチン接種 2 後 1 か月後の 13 血清型の肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：事前ワクチン接種 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後 2/年 3 ～ 4 年
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の幾何平均上昇倍率 (GMFR) を、対数関数を使用して計算しました。変換されたアッセイ結果。
GMFR の CI は、対数変換されたアッセイ結果のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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事前ワクチン接種 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後 2/年 3 ～ 4 年
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コホート 1 の 23vPS および 23vPS/23vPS グループと比較した、13vPnC/23vPS グループにおける 12 の一般的な血清型の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)。コホート 2 の 13vPnC/13vPnC グループ、ワクチン接種後 1 か月
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 1、ワクチン接種後 1 か月 2/3 年から 4 年
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12 の一般的な肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のマイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) で測定される抗体幾何平均濃度 (GMC) は次のとおりです。提示されました。
GMC および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) を評価しました。
幾何平均 (GM) は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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ワクチン接種後 1 か月 1、ワクチン接種後 1 か月 2/3 年から 4 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 およびコホート 2 におけるワクチン接種 2 (3 年目から 4 年目) 後 14 日以内に、事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内 2
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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接種後14日以内 2
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コホート 1 およびコホート 2 におけるワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合 2 (3 年目から 4 年目)
時間枠：接種後14日以内 2
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、38℃以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛、全身性筋肉痛の悪化、新たな全身性関節痛、および全身性関節痛の悪化です。
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接種後14日以内 2
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後14日以内 1
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）; Any としてスケールされた腕の動きの制限 (制限 [lim] が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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接種後14日以内 1
|
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後14日以内 1
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象とは、摂氏 38 度以上 (>=) の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性 (ゲン) 筋肉痛、全身性筋肉痛の悪化、新たな全身性関節などです。痛み）、全身性関節痛の悪化。
コホート 1 の 13vPnC および 23vPS における 40 度を超える発熱の報告はすべて、データ入力エラーであることが確認されました。
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接種後14日以内 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月27日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6115A1-004
- B1851019 (その他の識別子：Alias Study Number)
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