Studie som sammenligner en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos voksne
11. november 2021 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, modifisert dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vpnc) sammenlignet med en 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vps) til voksne 64 år gamle som er naive til 23vps og sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 13vpnc hos voksne 18-59 år som er naive til 23vps
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunresponsen til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) sammenlignet med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vPS).
Selv om studien startet med bare 1 populasjon, vil endringer i den opprinnelige protokollen nå gjenspeile tre deltakerpopulasjoner.
Tre alderskull vil bli påmeldt.
Den første kohorten (alder 60-64) vil bli blindet.
Kohort 2 (alder 50-59) og kohort 3 (alder 18-49) er åpne etiketter.
Forsøkspersoner i kull 1 og 2 vil få 2 vaksinasjoner med 3-4 års mellomrom.
Forsøkspersoner i kull 3 vil få 1 vaksinasjon.
Alle deltakere bør være naive med 23vPS.
Det vil bli gjort sammenligninger av immunresponser fra de forskjellige kohortene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første kohort: Friske mannlige og kvinnelige voksne 60 til 64 år ved påmelding.
- Andre kohort: Friske mannlige og kvinnelige voksne 50 til 59 år ved påmelding.
- Tredje kohort: Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med en hvilken som helst lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine.
- Alvorlige kroniske lidelser inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien .
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13vPnC Kohort 1, Vaksinasjon 1
Deltakere i alderen 60-64 år fikk en dose på 0,5 ml administrert på dag 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Aktiv komparator: 23vPS Kohort 1, Vaksinasjon 1
Deltakere i alderen 60-64 år fikk en dose på 0,5 ml administrert på dag 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Eksperimentell: 13vPnC Kohort 2, Vaksinasjon 1
Deltakere i alderen 50-59 år fikk en dose på 0,5 ml administrert på dag 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Eksperimentell: 13vPnC Kohort 3, Vaksinasjon 1
Deltakere i alderen 18-49 år fikk en dose på 0,5 ml administrert på dag 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Eksperimentell: 13vPnC Kohort 1, Vaksinasjon 2
Deltakere i alderen 60-64 år som fikk 13vPnC ved vaksinasjon 1, får en 0,5 ml dose av 13vPnC administrert 3-4 år etter dose 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Aktiv komparator: 23vPS Kohort 1, Vaksinasjon 2
Deltakere i alderen 60-64 år som fikk 23vPS ved vaksinasjon 1, får en 0,5 ml dose på 23vPS administrert 3-4 år etter dose 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
|
Eksperimentell: 13vPnC Kohort 2, Vaksinasjon 2
Deltakere i alderen 50-59 år som fikk 13vPnC ved vaksinasjon 1, får en 0,5 ml dose av 13vPnC administrert 3-4 år etter dose 1.
|
0,5 ml dose administrert på dag 1
0,5 ml dose administrert 3-4 år etter dose 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 1
|
Serotypespesifikke OPA GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved å bruke mikrokoloni OPA (mcOPA) analyse.
CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
|
En måned etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-dobling av OPA-titer for serotype 6A 1 måned etter vaksinasjon 1 i kohort 1
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 1
|
For serotype 6A ble prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst en 4-dobling av den serotypespesifikke antistofftiteren fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinering beregnet sammen med nøyaktig, 2-sidig 95 % konfidensintervall for andelen.
|
En måned etter vaksinasjon 1
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter vaksinasjon for 12 vanlige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppen i forhold til 23vPS-gruppen og 23vPS/23vPS-gruppen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 1 og en måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
Serotypespesifikke OPA-GMT-er for de 12 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved å bruke mcOPA-analyse.
CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
|
En måned etter vaksinasjon 1 og en måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår OPA-titre med minst nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 1
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA GMT med minst LLOQ for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltakere ved bruk av mcOPA analyse.
Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere.
LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
En måned etter vaksinasjon 1
|
|
Pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for de 13 serotypene fra prevaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 i kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra prevaksinering til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet ved bruk av logaritme. transformerte analyseresultater.
CI for GMFR-ene er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for de logaritmisk transformerte analyseresultatene.
|
Forhåndsvaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
|
Serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for 12 vanlige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppen i forhold til 23vPS- og 23vPS/23vPS-grupper i kohort 1; og i 13vPnC/13vPnC-gruppen i kohort 2, 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 1 og en måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 12 vanlige pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er presentert.
GMC og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
En måned etter vaksinasjon 1 og en måned etter vaksinasjon 2/år 3 til 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon 2 (år 3 til 4) i kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 2
|
Lokale reaksjoner rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (2,5 til 5,0 cm; Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm).
Smerte skalert som enhver (smerte tilstede); Mild (bevissthet om smerte; lett tolerert); Moderat (ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende); Begrensning av armbevegelse skalert som Enhver (begrensning til stede); Mild (en viss begrensning); Moderat (ikke i stand til å bevege armen over hodet; i stand til å bevege armen over skulderen); Alvorlig (kan ikke bevege armen over skulderen).
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon 2 (år 3 til 4) i kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 2
|
Systemiske hendelser rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Systemiske hendelser er feber >=38 grader C, tretthet, hodepine, frysninger, utslett, oppkast, nedsatt appetitt, nye generaliserte muskelsmerter, forverrede generaliserte muskelsmerter, nye generaliserte leddsmerter) og forverrede generaliserte leddsmerter.
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm).
Smerte skalert som enhver (smerte tilstede); Mild (bevissthet om smerte; lett tolerert); Moderat (ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende); Begrensning av armbevegelse skalert som Enhver (begrensning [grens] tilstede); Mild (en viss begrensning); Moderat (ikke i stand til å bevege armen over hodet; i stand til å bevege armen over skulderen); Alvorlig (kan ikke bevege armen over skulderen).
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
|
Systemiske hendelser rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Systemiske hendelser er feber høyere enn eller lik (>=) 38 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, frysninger, utslett, oppkast, nedsatt appetitt, nye generaliserte (gen) muskelsmerter, forverrede generaliserte muskelsmerter, nye generaliserte ledd smerte), og forverrede generaliserte leddsmerter.
Alle rapporter om feber >40 grader C i 13vPnC og 23vPS for kohort 1 ble bekreftet som datainntastingsfeil.
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6115A1-004
- B1851019 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .