Tutkimus, jossa verrataan 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen aikuisilla
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, modifioitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vpnc) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen 6 aikuiselle (23v) 64-vuotiaat, jotka ovat naiiveja 23vp:lle ja 13vpnc:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys 18-59-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole naiiviita 23vps:lle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen (23vPS).
Vaikka tutkimus aloitettiin vain yhdellä populaatiolla, alkuperäisen protokollan muutokset heijastavat nyt kolmea osallistujapopulaatiota.
Mukaan otetaan kolme ikäluokkaa.
Ensimmäinen kohortti (ikä 60–64) sokennetaan.
Kohortti 2 (ikä 50–59) ja kohortti 3 (ikä 18–49) ovat avoimia.
Kohorttien 1 ja 2 koehenkilöt saavat 2 rokotusta 3-4 vuoden välein.
Kohortin 3 koehenkilöt saavat yhden rokotuksen.
Kaikkien osallistujien tulee olla naiivit 23vPS:n suhteen.
Eri kohorttien immuunivasteita verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kohortti: Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset 60–64-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Toinen kohortti: Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset, 50–59-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Kolmas kohortti: Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–49-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi immunisaatio millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella.
- Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen .
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13vPnC-kohortti 1, rokotus 1
60–64-vuotiaille osallistujille annettiin 0,5 ml:n annos ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Active Comparator: 23vPS-kohortti 1, Rokotus 1
60–64-vuotiaille osallistujille annettiin 0,5 ml:n annos ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Kokeellinen: 13vPnC-kohortti 2, Rokotus 1
50–59-vuotiaille osallistujille annettiin 0,5 ml:n annos ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Kokeellinen: 13vPnC-kohortti 3, Rokotus 1
18–49-vuotiaille osallistujille annettiin 0,5 ml:n annos ensimmäisenä päivänä.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Kokeellinen: 13vPnC-kohortti 1, rokotus 2
60–64-vuotiaat osallistujat, jotka saivat 13vPnC:tä rokotuksessa 1, saavat 0,5 ml:n annoksen 13vPnC:tä 3–4 vuoden kuluttua annoksesta 1.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Active Comparator: 23vPS-kohortti 1, Rokotus 2
60–64-vuotiaat osallistujat, jotka saivat 23vPS:ää rokotuksessa 1, saavat 0,5 ml:n annoksen 23vPS:ää 3–4 vuotta annoksen 1 jälkeen.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
|
Kokeellinen: 13vPnC-kohortti 2, Rokotus 2
50–59-vuotiaat osallistujat, jotka saivat 13vPnC:tä rokotuksessa 1, saavat 0,5 ml:n annoksen 13vPnC:tä 3–4 vuoden kuluttua annoksesta 1.
|
0,5 ml:n annos annettuna päivänä 1
0,5 ml:n annos annettuna 3-4 vuotta annoksen 1 jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 13 yleiselle pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttäen mikrokolonia OPA (mcOPA) -määritys.
GMT:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t -jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään nelinkertaisen OPA-tiitterin serotyypille 6A 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Serotyypille 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertaisen nousun ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen, sekä tarkan, kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 12 yleiselle serotyypille 13vPnC/23vPS-ryhmässä suhteessa 23vPS-ryhmään ja 23vPS/23vPS-ryhmään
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ja kuukausi rokotuksen jälkeen 2 / vuosi 3-4
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 12 yleiselle pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttäen mcOPA-määritys.
GMT:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t -jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ja kuukausi rokotuksen jälkeen 2 / vuosi 3-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiittereitä vähintään alarajan (LLOQ) kanssa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat OPA GMT:n vähintään LLOQ:lla 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettynä kaikkien mcOPA:ta käyttävien osallistujien verinäytteistä määritys.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
LLOQ jokaiselle serotyypille: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskilaskos (GMFR) 13 serotyypillä rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Esirokotus 1-1 kk rokotuksen jälkeen 2/Vuosi 3-4
|
13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometriset keskikertaiset nousut (GMFR:t) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin logaritmillisesti käyttäen logaritmia. muunnetut määritystulokset.
GMFR:ien CI ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat logaritmisesti muunnettujen määritystulosten Studentin t -jakaumaan.
|
Esirokotus 1-1 kk rokotuksen jälkeen 2/Vuosi 3-4
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 12 yleiselle serotyypille 13vPnC/23vPS-ryhmässä suhteessa 23vPS- ja 23vPS/23vPS-ryhmiin kohortissa 1; ja 13vPnC/13vPnC-ryhmässä kohortissa 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ja kuukausi rokotuksen jälkeen 2 / vuosi 3-4
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mikrogrammalla/millilitralla (mcg/ml) 12 yleiselle pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) on esitetty.
GMC ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ja kuukausi rokotuksen jälkeen 2 / vuosi 3-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (vuodet 3–4) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5 - 5,0 cm; kohtalainen (5,1 - 10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (vuodet 3–4) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume >=38 astetta C, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu, pahentunut yleistynyt lihaskipu, uusi yleinen nivelkipu) ja pahentunut yleinen nivelkipu.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus [lim] läsnä); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen (gen) lihaskipu, pahentunut yleistynyt lihaskipu, uusi yleistynyt nivel kipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu.
Kaikki raportit kuumeesta >40 astetta C 13vPnC:ssä ja 23vPS:ssä kohortissa 1 vahvistettiin tiedonsyöttövirheiksi.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6115A1-004
- B1851019 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .