Исследование по сравнению 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной у взрослых
11 ноября 2021 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, активно контролируемое, модифицированное двойное слепое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vpnc) по сравнению с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (23vps) у взрослых от 60 до 64-летние, ранее не принимавшие 23vps, и безопасность, переносимость и иммуногенность 13vpnc у взрослых в возрасте 18-59 лет, ранее не принимавших 23vps
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммунный ответ 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) по сравнению с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (23vPS).
Хотя исследование началось только с одной популяции, поправки к исходному протоколу теперь будут отражать три популяции участников.
Будут зачислены три возрастные когорты.
Первая когорта (в возрасте 60-64 лет) будет слепой.
Когорта 2 (возраст 50–59 лет) и когорта 3 (возраст 18–49 лет) являются открытыми.
Субъекты в когортах 1 и 2 получат 2 прививки с интервалом в 3-4 года.
Субъекты в когорте 3 получат 1 вакцинацию.
Все участники не должны знать 23vPS.
Будут проведены сравнения иммунных ответов в разных когортах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая когорта: здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 60 до 64 лет на момент регистрации.
- Вторая когорта: здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 59 лет на момент регистрации.
- Третья когорта: здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунизация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной.
- Серьезные хронические заболевания, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании. .
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13vPnC когорта 1, вакцинация 1
Участникам в возрасте 60-64 лет вводили дозу 0,5 мл в 1-й день.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Активный компаратор: 23vPS когорта 1, вакцинация 1
Участникам в возрасте 60-64 лет вводили дозу 0,5 мл в 1-й день.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Экспериментальный: 13vPnC когорта 2, вакцинация 1
Участники в возрасте 50-59 лет получали дозу 0,5 мл, вводимую в 1-й день.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Экспериментальный: 13vPnC когорта 3, вакцинация 1
Участники в возрасте 18-49 лет получали дозу 0,5 мл, вводимую в 1-й день.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Экспериментальный: 13vPnC когорта 1, вакцинация 2
Участники в возрасте 60–64 лет, получившие 13vPnC при вакцинации 1, получают дозу 13vPnC в дозе 0,5 мл через 3–4 года после дозы 1.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Активный компаратор: 23vPS когорта 1, вакцинация 2
Участники в возрасте 60-64 лет, получившие 23vPS при вакцинации 1, получают дозу 23vPS 0,5 мл через 3-4 года после дозы 1.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
|
Экспериментальный: 13vPnC когорта 2, вакцинация 2
Участники в возрасте 50–59 лет, получившие 13vPnC при вакцинации 1, получают дозу 13vPnC в дозе 0,5 мл через 3–4 года после дозы 1.
|
Доза 0,5 мл вводится в 1-й день.
Доза 0,5 мл вводится через 3-4 года после дозы 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: Через месяц после прививки 1
|
В образцах крови всех участников с помощью анализ микроколоний OPA (mcOPA).
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
Через месяц после прививки 1
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра OPA для серотипа 6A через 1 месяц после вакцинации 1 в когорте 1
Временное ограничение: Через месяц после прививки 1
|
Для серотипа 6А был рассчитан процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра серотип-специфических антител от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации, а также точный двусторонний 95% доверительный интервал для доли.
|
Через месяц после прививки 1
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации для 12 распространенных серотипов в группе 13vPnC/23vPS по сравнению с группой 23vPS и группой 23vPS/23vPS
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 1 и через месяц после вакцинации 2/Годы 3-4
|
В образцах крови всех участников с помощью анализ mcOPA.
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
Через месяц после вакцинации 1 и через месяц после вакцинации 2/Годы 3-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших титров OPA по крайней мере с нижним пределом количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: Через месяц после прививки 1
|
Процент участников, достигших GMT OPA как минимум с LLOQ для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в образцах крови всех участников с использованием mcOPA. проба.
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
LLOQ для каждого серотипа: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18С=1:31, 19А=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Через месяц после прививки 1
|
|
Пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическая кратность увеличения (GMFR) для 13 серотипов от превакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: Превакцинация через 1-1 месяц после вакцинации 2/год 3-4
|
Средние геометрические кратные подъемы (СГСО) для 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации рассчитывали с использованием логарифмической зависимости. трансформированные результаты анализов.
Доверительные интервалы для GMFR представляют собой обратное преобразование доверительного интервала, основанное на распределении Стьюдента t для логарифмически преобразованных результатов анализа.
|
Превакцинация через 1-1 месяц после вакцинации 2/год 3-4
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (GMC) для 12 распространенных серотипов в группе 13vPnC/23vPS относительно групп 23vPS и 23vPS/23vPS в когорте 1; и в группе 13vPnC/13vPnC в когорте 2, через 1 месяц после вакцинации.
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 1 и через месяц после вакцинации 2/Годы 3-4
|
Средняя геометрическая концентрация антител (GMC), измеренная в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для 12 распространенных пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), составляет представлены.
Были оценены GMC и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
|
Через месяц после вакцинации 1 и через месяц после вакцинации 2/Годы 3-4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации 2 (с 3 по 4 год) в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 2
|
О местных реакциях сообщают с помощью электронного дневника.
Покраснение и припухлость оцениваются как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 2,5 до 5,0 см; умеренная (от 5,1 до 10,0 см); тяжелая (> 10 см).
Боль оценивается как Любая (боль присутствует); Легкая (ощущение боли; легко переносится); Умеренный (дискомфорт настолько, что мешает обычной деятельности); Тяжелая (инвалидизирующая); Ограничение движения руки, оцененное как Any (ограничение присутствует); Мягкий (некоторые ограничения); Умеренная (не может поднять руку над головой, может поднять руку выше плеча); Тяжелая (невозможно поднять руку выше плеча).
|
В течение 14 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 14 дней после вакцинации 2 (с 3 по 4 год) в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 2
|
Системные события регистрируются с помощью электронного дневника.
Системные явления включают любую лихорадку >=38°C, утомляемость, головную боль, озноб, сыпь, рвоту, снижение аппетита, новую генерализованную мышечную боль, усиливающуюся генерализованную мышечную боль, новую генерализованную боль в суставах) и усиливающуюся генерализованную боль в суставах.
|
В течение 14 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 1
|
О местных реакциях сообщают с помощью электронного дневника.
Покраснение и припухлость оцениваются как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 2,5 до 5,0 сантиметров [см]; умеренная (от 5,1 до 10,0 см); тяжелая (> 10 см).
Боль оценивается как Любая (боль присутствует); Легкая (ощущение боли; легко переносится); Умеренный (дискомфорт настолько, что мешает обычной деятельности); Тяжелая (инвалидизирующая); Ограничение движения руки, масштабируемое как Любое (присутствует ограничение [lim]); Мягкий (некоторые ограничения); Умеренная (не может поднять руку над головой, может поднять руку выше плеча); Тяжелая (невозможно поднять руку выше плеча).
|
В течение 14 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 14 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 1
|
Системные события регистрируются с помощью электронного дневника.
Системные явления включают любую лихорадку выше или равную (>=) 38 градусов Цельсия [C], утомляемость, головную боль, озноб, сыпь, рвоту, снижение аппетита, новую генерализованную (ген) мышечную боль, усиливающуюся генерализованную мышечную боль, появление нового генерализованного сустава. боль) и усиление генерализованной боли в суставах.
Все сообщения о лихорадке> 40 градусов по Цельсию в 13vPnC и 23vPS для когорты 1 были подтверждены как ошибки ввода данных.
|
В течение 14 дней после вакцинации 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6115A1-004
- B1851019 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .