Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u dospělých

11. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vpnc) ve srovnání s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23vps) pro dospělé 64 let, kteří jsou naivní na 23vps a bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita 13vpnc u dospělých ve věku 18-59 let, kteří jsou naivní na 23vps

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23vPS). Ačkoli studie začala pouze s 1 populací, změny původního protokolu budou nyní odrážet tři populace účastníků. Budou zapsány tři věkové kohorty. První kohorta (60–64 let) bude zaslepena. Kohorta 2 (50–59 let) a kohorta 3 (18–49 let) jsou otevřené. Subjekty v kohortách 1 a 2 dostanou 2 očkování s odstupem 3-4 let. Subjekty v kohortě 3 obdrží 1 očkování. Všichni účastníci by měli být naivní v 23vPS. Budou provedena srovnání imunitních odpovědí z různých kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Accelovance
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage/Central Phoenix
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky pediatric /Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 275188
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15205
        • Primary Physicians Research
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37520
        • Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristoll, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • J. Lewis Research/First Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První kohorta: Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 60 až 64 let v době zápisu.
  • Druhá kohorta: Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 50 až 59 let v době zápisu.
  • Třetí kohorta: Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 49 let v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace jakoukoli licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou.
  • Závažné chronické poruchy včetně metastatického zhoubného bujení, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu účastnit se studie .
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13vPnC kohorta 1, očkování 1
Účastníci ve věku 60-64 let dostali dávku 0,5 ml podanou v den 1.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Aktivní komparátor: 23vPS kohorta 1, očkování 1
Účastníci ve věku 60-64 let dostali dávku 0,5 ml podanou v den 1.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (23vPS)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (23vPS)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Experimentální: 13vPnC kohorta 2, očkování 1
Účastníci ve věku 50-59 let dostali 0,5 ml dávku podanou v den 1.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Experimentální: 13vPnC kohorta 3, očkování 1
Účastníci ve věku 18-49 let dostali dávku 0,5 ml podanou v den 1.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Experimentální: 13vPnC kohorta 1, očkování 2
Účastníci ve věku 60–64 let, kteří dostali 13vPnC při očkování 1, dostanou dávku 0,5 ml 13vPnC podanou 3–4 roky po dávce 1.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Aktivní komparátor: 23vPS kohorta 1, očkování 2
Účastníci ve věku 60–64 let, kteří dostali 23vPS při očkování 1, dostanou 0,5 ml dávku 23vPS podanou 3–4 roky po dávce 1.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (23vPS)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (23vPS)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1
Experimentální: 13vPnC kohorta 2, očkování 2
Účastníci ve věku 50–59 let, kteří dostali 13vPnC při očkování 1, dostanou dávku 0,5 ml 13vPnC podanou 3–4 roky po dávce 1.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
0,5 ml dávka podaná v den 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Dávka 0,5 ml podaná 3-4 roky po dávce 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci 1
Časové okno: Měsíc po očkování 1
Sérotypově specifické OPA GMT pro 13 běžných pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí test mikrokolonie OPA (mcOPA). CI pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Měsíc po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru OPA pro sérotyp 6A 1 měsíc po očkování 1 v kohortě 1
Časové okno: Měsíc po očkování 1
Pro sérotyp 6A bylo vypočteno procento účastníků dosahujících alespoň 4násobného zvýšení titru sérotypově specifických protilátek od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s přesným, 2stranným 95% intervalem spolehlivosti pro tento podíl.
Měsíc po očkování 1
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci pro 12 běžných sérotypů ve skupině 13vPnC/23vPS ve srovnání se skupinou 23vPS a 23vPS/23vPS
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 1 a jeden měsíc po očkování 2/rok 3 až 4
Sérotypově specifické OPA GMT pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mcOPA test. CI pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Jeden měsíc po očkování 1 a jeden měsíc po očkování 2/rok 3 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících titrů OPA alespoň s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po očkování 1
Časové okno: Měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících OPA GMT s alespoň LLOQ pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mcOPA test. Přesná 2-stranná CI založená na pozorovaném podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Měsíc po očkování 1
Pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 13 sérotypů od prevakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 v kohortě 1 a kohortě 2
Časové okno: Preočkování 1 až 1 měsíc po očkování 2/3 až 4 rok
Geometrický průměrný násobek vzestupů (GMFR) pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od prevakcinace do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmického transformované výsledky testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro logaritmicky transformované výsledky testu.
Preočkování 1 až 1 měsíc po očkování 2/3 až 4 rok
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) pro 12 běžných sérotypů ve skupině 13vPnC/23vPS ve srovnání se skupinami 23vPS a 23vPS/23vPS v kohortě 1; a ve skupině 13vPnC/13vPnC v kohortě 2, 1 měsíc po očkování
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 1 a jeden měsíc po očkování 2/rok 3 až 4
Geometrické střední koncentrace protilátky (GMC) měřené v mikrogramech/mililitr (mcg/ml) pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) jsou prezentovány. Byly vyhodnoceny GMC a odpovídající 2stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Jeden měsíc po očkování 1 a jeden měsíc po očkování 2/rok 3 až 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 2 (3. až 4. rok) v kohortě 1 a kohortě 2
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (2,5 až 5,0 cm; Střední (5,1 až 10,0 cm); Závažné (>10 cm). Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
Do 14 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 2 (3. až 4. rok) v kohortě 1 a kohortě 2
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Systémovými příhodami jsou jakákoli horečka >=38 stupňů C, únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů, zhoršená generalizovaná bolest svalů, nová generalizovaná bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů.
Do 14 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm). Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení [lim]); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
Do 14 dnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Systémové příhody jsou jakákoli horečka vyšší nebo rovna (>=) 38 stupňům Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná (gen) bolest svalů, zhoršená generalizovaná bolest svalů, nový generalizovaný kloub bolest) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů. Všechny zprávy o horečce >40 stupňů C v 13vPnC a 23vPS pro kohortu 1 byly potvrzeny jako chyby při zadávání dat.
Do 14 dnů po očkování 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6115A1-004
  • B1851019 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit