성인에서 13가 폐렴구균 결합 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신 비교 연구
2021년 11월 11일 업데이트: Pfizer
성인 60세에서 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vps)과 비교하여 13가 폐렴구균 결합 백신(13vpnc)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 능동 제어, 수정 이중맹검 시험 23vps에 순진한 64세 및 23vps에 순진한 18-59세 성인의 13vpnc의 안전성, 내약성 및 면역원성
이 연구는 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPS)과 비교하여 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC)의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구는 단 1명의 모집단으로 시작했지만 원래 프로토콜에 대한 수정 사항에는 이제 3명의 참가자 모집단이 반영됩니다.
3개 연령 집단이 등록됩니다.
첫 번째 코호트(60-64세)는 눈이 멀게 됩니다.
코호트 2(50-59세) 및 코호트 3(18-49세)은 오픈 라벨입니다.
코호트 1 및 2의 피험자는 3-4년 간격으로 2회의 백신 접종을 받게 됩니다.
코호트 3의 대상체는 1회 백신접종을 받을 것이다.
모든 참가자는 23vPS에 익숙하지 않아야 합니다.
상이한 코호트로부터의 면역 반응의 비교가 수행될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 코호트: 등록 시점에 60세에서 64세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 두 번째 코호트: 등록 당시 50세에서 59세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 제3 코호트: 등록 당시 18세에서 49세 사이의 건강한 남녀 성인.
제외 기준:
- 면허 또는 실험용 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종을 받은 경우.
- 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 .
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 13vPnC 코호트 1, 백신접종 1
60~64세의 참가자에게 1일째 0.5mL 용량을 투여했습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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활성 비교기: 23vPS 코호트 1, 백신 접종 1
60~64세의 참가자에게 1일째 0.5mL 용량을 투여했습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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실험적: 13vPnC 코호트 2, 백신 접종 1
50~59세의 참가자에게 1일째 0.5mL 용량을 투여했습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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실험적: 13vPnC 코호트 3, 백신접종 1
18-49세의 참가자에게 1일째 0.5mL 용량을 투여했습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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실험적: 13vPnC 코호트 1, 백신접종 2
백신 1차에서 13vPnC를 투여받은 60~64세의 참가자는 1차 접종 후 3~4년 후에 0.5mL 용량의 13vPnC를 투여받습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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활성 비교기: 23vPS 코호트 1, 백신 접종 2
백신 1차에서 23vPS를 받은 60~64세의 참가자는 1차 접종 후 3~4년 후에 23vPS의 0.5mL 용량을 투여받습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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실험적: 13vPnC 코호트 2, 백신 접종 2
1차 백신 접종 시 13vPnC를 투여받은 50~59세 참가자는 1차 접종 후 3~4년 후에 0.5mL 용량의 13vPnC를 투여받습니다.
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1일째 0.5mL 용량 투여
1회 투여 후 3-4년 후에 0.5mL 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 1
기간: 접종 1개월 후
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13가지 폐렴구균 공통 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다음을 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다. 마이크로콜로니 OPA(mcOPA) 분석.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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접종 1개월 후
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코호트 1에서 백신접종 1개월 후 혈청형 6A에 대한 OPA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자의 백분율
기간: 접종 1개월 후
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혈청형 6A의 경우, 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 비율에 대한 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산했습니다.
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접종 1개월 후
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23vPS 그룹 및 23vPS/23vPS 그룹에 비해 13vPnC/23vPS 그룹에서 12가지 공통 혈청형에 대한 백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 1개월 및 2차 접종 후 1개월/3~4년차
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12가지 폐렴구균 공통 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다음을 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다. mcOPA 분석.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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1차 접종 후 1개월 및 2차 접종 후 1개월/3~4년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 1개월 후 최소 정량화 하한(LLOQ)으로 OPA 역가를 달성한 참가자 비율 1
기간: 접종 1개월 후
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McOPA를 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대해 최소 LLOQ로 OPA GMT를 달성한 참가자의 백분율 시험.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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접종 1개월 후
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코호트 1 및 코호트 2에서 백신 접종 1개월 후부터 백신 접종 2개월 후까지 13가지 혈청형에 대한 폐렴구균 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 사전 접종 2차 접종 후 1~1개월/3~4년차
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)을 대수적으로 계산했습니다. 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 CI는 대수적으로 변환된 분석 결과에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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사전 접종 2차 접종 후 1~1개월/3~4년차
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코호트 1의 23vPS 및 23vPS/23vPS 그룹에 비해 13vPnC/23vPS 그룹의 12가지 공통 혈청형에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC); 및 코호트 2의 13vPnC/13vPnC 그룹, 백신 접종 1개월 후
기간: 1차 접종 후 1개월 및 2차 접종 후 1개월/3~4년차
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12가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대해 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL)로 측정한 항체 기하 평균 농도(GMC)는 다음과 같습니다. 제시.
GMC 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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1차 접종 후 1개월 및 2차 접종 후 1개월/3~4년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 코호트 2에서 백신 접종 2(3-4년차) 후 14일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내 2
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm, 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 약함(일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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접종 후 14일 이내 2
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코호트 1 및 코호트 2에서 백신 접종 2(3-4년차) 후 14일 이내에 미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자의 백분율
기간: 접종 후 14일 이내 2
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 발열 >=38°C, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통, 가중 전신 근육통, 새로운 전신 관절통) 및 악화 전신 관절통입니다.
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접종 후 14일 이내 2
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백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 14일 이내 1
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 [lim] 있음); 약함(일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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접종 후 14일 이내 1
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백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 14일 이내 1
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의(>=) 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신(gen) 근육통, 악화된 전신 근육통, 새로운 전신 관절입니다. 통증), 악화된 전신 관절 통증.
코호트 1에 대한 13vPnC 및 23vPS에서 섭씨 40도를 초과하는 모든 보고는 데이터 입력 오류로 확인되었습니다.
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접종 후 14일 이내 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6115A1-004
- B1851019 (기타 식별자: Alias Study Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .