Estudio que compara una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego modificado que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vpnc) en comparación con una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vps) en adultos de 60 a 64 años de edad que no han recibido 23vps y la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 13vpnc en adultos de 18 a 59 años que no han recibido 23vps
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en comparación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vPS).
Aunque el estudio comenzó con solo 1 población, las enmiendas al protocolo original ahora reflejarán tres poblaciones de participantes.
Se inscribirán tres cohortes de edad.
La primera cohorte (edad 60-64) será cegada.
La cohorte 2 (de 50 a 59 años) y la cohorte 3 (de 18 a 49 años) son de etiqueta abierta.
Los sujetos de las cohortes 1 y 2 recibirán 2 vacunas con 3 o 4 años de diferencia.
Los sujetos de la cohorte 3 recibirán 1 vacunación.
Todos los participantes deben ser ingenuos de 23vPS.
Se realizarán comparaciones de las respuestas inmunitarias de las diferentes cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research - St. Louis
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15205
- Primary Physicians Research
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera cohorte: Hombres y mujeres adultos sanos de 60 a 64 años de edad al momento de la inscripción.
- Segunda cohorte: Hombres y mujeres adultos sanos de 50 a 59 años de edad al momento de la inscripción.
- Tercera cohorte: Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 49 años de edad al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental.
- Trastornos crónicos graves que incluyen cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impide que el sujeto participe en el estudio. .
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 13vPnC Cohorte 1, Vacunación 1
A los participantes de 60 a 64 años se les administró una dosis de 0,5 ml el día 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Comparador activo: 23vPS Cohorte 1, Vacunación 1
A los participantes de 60 a 64 años se les administró una dosis de 0,5 ml el día 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Experimental: 13vPnC Cohorte 2, Vacunación 1
Participantes de 50 a 59 años de edad que recibieron una dosis de 0,5 ml administrada el día 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Experimental: 13vPnC Cohorte 3, Vacunación 1
Participantes de 18 a 49 años que recibieron una dosis de 0,5 ml administrada el día 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Experimental: 13vPnC Cohorte 1, Vacunación 2
Los participantes de 60 a 64 años que recibieron 13vPnC en la vacunación 1 reciben una dosis de 0,5 ml de 13vPnC administrada 3 a 4 años después de la dosis 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Comparador activo: 23vPS Cohorte 1, Vacunación 2
Los participantes de 60 a 64 años que recibieron 23vPS en la vacunación 1 reciben una dosis de 0,5 ml de 23vPS administrada 3 o 4 años después de la dosis 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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Experimental: 13vPnC Cohorte 2, Vacunación 2
Los participantes de 50 a 59 años que recibieron 13vPnC en la vacunación 1 reciben una dosis de 0,5 ml de 13vPnC administrada 3 o 4 años después de la dosis 1.
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Dosis de 0,5 ml administrada el día 1
Dosis de 0,5 ml administrada 3-4 años después de la dosis 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación 1
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 13 serotipos comunes de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando Ensayo de microcolonia OPA (mcOPA).
Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Un mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en el título de OPA para el serotipo 6A 1 mes después de la vacunación 1 en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación 1
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Para el serotipo 6A, se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de anticuerpos específicos del serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con un intervalo de confianza del 95 % bilateral exacto para la proporción.
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Un mes después de la vacunación 1
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Actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la vacunación para 12 serotipos comunes en el grupo 13vPnC/23vPS en relación con el grupo 23vPS y el grupo 23vPS/23vPS
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación 1 y Un mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 12 serotipos comunes de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando ensayo mcOPA.
Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Un mes después de la vacunación 1 y Un mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron títulos de OPA con al menos el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que lograron GMT de OPA con al menos LLOQ para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en muestras de sangre de todos los participantes que usaron mcOPA ensayo.
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
LLOQ para cada serotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Un mes después de la vacunación 1
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La actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) aumenta la media geométrica de los pliegues (GMFR) para los 13 serotipos desde la prevacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 2 en la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Prevacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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Se calcularon los aumentos de pliegues medios geométricos (GMFR) para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación usando el método logarítmico resultados del ensayo transformados.
Los IC para los GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
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Prevacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo para 12 serotipos comunes en el grupo 13vPnC/23vPS en relación con los grupos 23vPS y 23vPS/23vPS en la cohorte 1; y en el grupo 13vPnC/13vPnC en la cohorte 2, 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación 1 y Un mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en microgramos/mililitros (mcg/mL) para 12 serotipos neumocócicos comunes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) son presentado.
Se evaluaron GMC y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% de 2 caras.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Un mes después de la vacunación 1 y Un mes después de la vacunación 2/Año 3 a 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2 (años 3 a 4) en la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 cm; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2 (años 3 a 4) en la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre >=38 grados C, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo, dolor muscular generalizado agravado, dolor articular generalizado nuevo) y dolor articular generalizado agravado.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación [lim] presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre mayor o igual a (>=) 38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, nuevo dolor muscular generalizado (gen), dolor muscular generalizado agravado, dolor articular generalizado nuevo. dolor) y dolor articular generalizado agravado.
Todos los informes de fiebre >40 grados C en 13vPnC y 23vPS para la Cohorte 1 se confirmaron como errores de ingreso de datos.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6115A1-004
- B1851019 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .