Studie zum Vergleich eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei Erwachsenen
11. November 2021 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vpnc) im Vergleich zu einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vps) bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 18 Jahren 64 Jahre alt, die gegenüber 23vps naiv sind, und die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 13vpnc bei Erwachsenen zwischen 18 und 59 Jahren, die gegenüber 23vps naiv sind
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) im Vergleich zum 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS) bewertet.
Obwohl die Studie mit nur einer Population begann, werden Änderungen am ursprünglichen Protokoll nun drei Teilnehmerpopulationen berücksichtigen.
Es werden drei Alterskohorten eingeschrieben.
Die erste Kohorte (Alter 60–64) wird verblindet.
Kohorte 2 (Alter 50–59) und Kohorte 3 (Alter 18–49) sind offene Studien.
Probanden in den Kohorten 1 und 2 erhalten zwei Impfungen im Abstand von 3–4 Jahren.
Probanden in Kohorte 3 erhalten 1 Impfung.
Alle Teilnehmer sollten keine Ahnung von 23vPS haben.
Es werden Vergleiche der Immunantworten der verschiedenen Kohorten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2141
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15205
- Primary Physicians Research
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Kohorte: Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Zweite Kohorte: Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Dritte Kohorte: Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff.
- Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich metastasierender Malignität, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt .
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 13vPnC Kohorte 1, Impfung 1
Teilnehmer im Alter von 60 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis von 0,5 ml.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Aktiver Komparator: 23vPS Kohorte 1, Impfung 1
Teilnehmer im Alter von 60 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis von 0,5 ml.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Experimental: 13vPnC Kohorte 2, Impfung 1
Teilnehmer im Alter von 50–59 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis von 0,5 ml.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Experimental: 13vPnC Kohorte 3, Impfung 1
Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis von 0,5 ml.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Experimental: 13vPnC Kohorte 1, Impfung 2
Teilnehmer im Alter von 60–64 Jahren, die bei Impfung 1 13vPnC erhalten haben, erhalten eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC, die 3–4 Jahre nach Dosis 1 verabreicht wird.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Aktiver Komparator: 23vPS Kohorte 1, Impfung 2
Teilnehmer im Alter von 60–64 Jahren, die bei Impfung 1 23vPS erhalten haben, erhalten eine 0,5-ml-Dosis von 23vPS, die 3–4 Jahre nach Dosis 1 verabreicht wird.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Experimental: 13vPnC Kohorte 2, Impfung 2
Teilnehmer im Alter von 50–59 Jahren, die bei Impfung 1 13vPnC erhalten haben, erhalten eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC, die 3–4 Jahre nach Dosis 1 verabreicht wird.
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0,5-ml-Dosis, verabreicht am Tag 1
0,5-ml-Dosis, verabreicht 3–4 Jahre nach Dosis 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 1
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Serotypspezifische OPA-GMTs für die 13 häufigen Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer bestimmt Mikrokolonie-OPA-Assay (mcOPA).
CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Einen Monat nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach Impfung 1 in Kohorte 1 mindestens einen vierfachen Anstieg des OPA-Titers für Serotyp 6A erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 1
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Für Serotyp 6A wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg des serotypspezifischen Antikörpertiters von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung erreichten, zusammen mit dem genauen, zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil berechnet.
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Einen Monat nach der Impfung 1
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Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung für 12 häufige Serotypen in der 13vPnC/23vPS-Gruppe im Vergleich zur 23vPS-Gruppe und 23vPS/23vPS-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 1 und einen Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Serotypspezifische OPA-GMTs für die 12 häufigen Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer bestimmt mcOPA-Assay.
CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Einen Monat nach Impfung 1 und einen Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung OPA-Titer mit mindestens der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die OPA-GMTs mit mindestens LLOQ für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) erreichen, bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, die mcOPA verwenden Test.
Exaktes zweiseitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
LLOQ für jeden Serotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Einen Monat nach der Impfung 1
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Geometrische mittlere Faltenanstiege (GMFRs) der opsonophagozytischen Aktivität von Pneumokokken (OPA) für die 13 Serotypen von der Vorimpfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 in Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Vorimpfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Die geometrischen mittleren Faltungsanstiege (GMFRs) für die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von der Vorimpfung bis einen Monat nach der Impfung wurden logarithmisch berechnet transformierte Testergebnisse.
CI für die GMFRs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für die logarithmisch transformierten Testergebnisse.
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Vorimpfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Serotypspezifisches Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 12 häufige Serotypen in der 13vPnC/23vPS-Gruppe im Vergleich zu 23vPS- und 23vPS/23vPS-Gruppen in Kohorte 1; und in der 13vPnC/13vPnC-Gruppe in Kohorte 2, 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 1 und einen Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Die geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml), für 12 häufige Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). vorgeführt.
GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
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Einen Monat nach Impfung 1 und einen Monat nach Impfung 2/Jahr 3 bis 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Impfung 2 (Jahr 3 bis 4) in Kohorte 1 und Kohorte 2 vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 cm; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwerwiegend (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2 (Jahr 3 bis 4) in Kohorte 1 und Kohorte 2 vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber >=38 °C, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen, verstärkte generalisierte Muskelschmerzen, neue generalisierte Gelenkschmerzen und verstärkte generalisierte Gelenkschmerzen.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwerwiegend (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung [lim] vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind jedes Fieber größer oder gleich (>=) 38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte (Gen-)Muskelschmerzen, verstärkte generalisierte Muskelschmerzen, neue generalisierte Gelenke Schmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen.
Alle Berichte über Fieber >40 °C in 13vPnC und 23vPS für Kohorte 1 wurden als Dateneingabefehler bestätigt.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6115A1-004
- B1851019 (Andere Kennung: Alias Study Number)
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