Studio che confronta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente negli adulti
11 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, modificato in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vpnc) rispetto a un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (23vps) negli adulti da 60 a 64 anni che sono ingenui al 23vps e sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del 13vpnc negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che sono naïve al 23vps
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (23vPS).
Sebbene lo studio sia iniziato con una sola popolazione, le modifiche al protocollo originale ora rifletteranno tre popolazioni di partecipanti.
Saranno arruolate tre coorti di età.
La prima coorte (età 60-64 anni) sarà accecata.
La coorte 2 (età 50-59) e la coorte 3 (età 18-49) sono in aperto.
I soggetti nelle coorti 1 e 2 riceveranno 2 vaccinazioni a distanza di 3-4 anni.
I soggetti nella coorte 3 riceveranno 1 vaccinazione.
Tutti i partecipanti dovrebbero essere ingenui su 23vPS.
Verranno effettuati confronti delle risposte immunitarie delle diverse coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2141
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research - St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15205
- Primary Physicians Research
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima coorte: adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 60 e 64 anni al momento dell'iscrizione.
- Seconda coorte: adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 59 anni al momento dell'arruolamento.
- Terza coorte: adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Gravi disturbi cronici tra cui neoplasia metastatica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che a parere dello sperimentatore preclude al soggetto la partecipazione allo studio .
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 13vPnC Coorte 1, Vaccinazione 1
Ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni è stata somministrata una dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Comparatore attivo: 23vPS Coorte 1, Vaccinazione 1
Ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni è stata somministrata una dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Sperimentale: 13vPnC Coorte 2, Vaccinazione 1
Ai partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni è stata somministrata una dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Sperimentale: 13vPnC Coorte 3, Vaccinazione 1
Ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni è stata somministrata una dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Sperimentale: 13vPnC Coorte 1, Vaccinazione 2
I partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni che hanno ricevuto 13vPnC alla vaccinazione 1 ricevono una dose da 0,5 ml di 13vPnC somministrata 3-4 anni dopo la dose 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Comparatore attivo: 23vPS Coorte 1, Vaccinazione 2
I partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni che hanno ricevuto 23vPS alla vaccinazione 1 ricevono una dose da 0,5 ml di 23vPS somministrata 3-4 anni dopo la dose 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Sperimentale: 13vPnC Coorte 2, Vaccinazione 2
I partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno ricevuto 13vPnC alla vaccinazione 1 ricevono una dose da 0,5 ml di 13vPnC somministrata 3-4 anni dopo la dose 1.
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Dose da 0,5 ml somministrata il giorno 1
Dose da 0,5 ml somministrata 3-4 anni dopo la dose 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 1
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I GMT OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi comuni di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando microcolonia OPA (mcOPA).
Gli IC per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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Un mese dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo OPA per il sierotipo 6A 1 mese dopo la vaccinazione 1 nella coorte 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 1
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Per il sierotipo 6A è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale sierotipo-specifico dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95% a 2 code per la proporzione.
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Un mese dopo la vaccinazione 1
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Medie geometriche dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione per 12 sierotipi comuni nel gruppo 13vPnC/23vPS rispetto al gruppo 23vPS e al gruppo 23vPS/23vPS
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 1 e Un mese dopo la vaccinazione 2/Anno da 3 a 4
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I GMT OPA sierotipo-specifici per i 12 sierotipi comuni di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando dosaggio mcOPA.
Gli IC per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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Un mese dopo la vaccinazione 1 e Un mese dopo la vaccinazione 2/Anno da 3 a 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono titoli OPA con almeno il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto OPA GMT con almeno LLOQ per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti che hanno utilizzato mcOPA saggio.
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
LLOQ per ciascun sierotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Un mese dopo la vaccinazione 1
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Attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA) Media geometrica dei ripiegamenti (GMFR) per i 13 sierotipi dalla prevaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella coorte 1 e nella coorte 2
Lasso di tempo: Prevaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2/anno da 3 a 4
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Gli incrementi della media geometrica (GMFR) per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) dalla prevaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati utilizzando la scala logaritmica risultati del saggio trasformati.
Gli IC per i GMFR sono trasformazioni di ritorno di un IC basato sulla distribuzione t di Student per i risultati del test trasformati logaritmicamente.
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Prevaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2/anno da 3 a 4
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina pneumococcica sierotipo-specifica G (IgG) per 12 sierotipi comuni nel gruppo 13vPnC/23vPS rispetto ai gruppi 23vPS e 23vPS/23vPS nella coorte 1; e nel gruppo 13vPnC/13vPnC nella coorte 2, 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 1 e Un mese dopo la vaccinazione 2/Anno da 3 a 4
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La concentrazione media geometrica degli anticorpi (GMC) misurata in microgrammi/millilitro (mcg/mL) per 12 sierotipi pneumococcici comuni (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è presentata.
Sono stati valutati GMC e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI).
Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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Un mese dopo la vaccinazione 1 e Un mese dopo la vaccinazione 2/Anno da 3 a 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal 3° al 4° anno) nella coorte 1 e nella coorte 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 cm; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 2 (dal 3° al 4° anno) nella coorte 1 e nella coorte 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre >=38 gradi C, affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato, dolore muscolare generalizzato aggravato, nuovo dolore articolare generalizzato) e dolore articolare generalizzato aggravato.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione [lim] presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre maggiore o uguale a (>=) 38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (gen), dolore muscolare generalizzato aggravato, nuova articolazione generalizzata dolore) e dolore articolare generalizzato aggravato.
Tutte le segnalazioni di febbre >40 gradi C in 13vPnC e 23vPS per la Coorte 1 sono state confermate come errori di inserimento dei dati.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6115A1-004
- B1851019 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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