A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina összehasonlítása felnőtteknél
2021. november 11. frissítette: Pfizer
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollált, módosított kettős-vak vizsgálat, amely egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13 vpnc) biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával összehasonlítva 6 felnőttnél (23 v) 64 évesek, akik naivak a 23 vps-hez, valamint a 13 vpnc biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása 18-59 éves felnőtteknél, akik naivak a 23 vps-hez
Ez a tanulmány értékeli a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunválaszát a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (23vPS) összehasonlítva.
Bár a tanulmány csak 1 populációval indult, az eredeti protokoll módosításai mostantól három résztvevő populációt fognak tükrözni.
Három korosztály kerül beiratkozásra.
Az első kohorsz (60-64 évesek) megvakul.
A 2. kohorsz (50–59 éves korosztály) és a 3. kohorsz (18–49 éves korosztály) nyílt címke.
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok 2 oltást kapnak 3-4 év különbséggel.
A 3. csoportba tartozó alanyok 1 oltást kapnak.
Minden résztvevőnek naivnak kell lennie a 23vPS-ben.
Összehasonlítják a különböző kohorszok immunválaszait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2141
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első kohorsz: egészséges férfi és női felnőttek, akik a beiratkozás időpontjában 60 és 64 év közöttiek.
- Második kohorsz: egészséges férfi és női felnőttek, 50 és 59 év közöttiek a beiratkozás időpontjában.
- Harmadik kohorsz: 18 és 49 év közötti egészséges férfi és női felnőttek a beiratkozás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunizálás bármely engedélyezett vagy kísérleti pneumococcus vakcinával.
- Súlyos krónikus betegségek, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatot, a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely kiegészítő oxigént igényel, a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét .
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13vPnC 1. kohorsz, 1. vakcinázás
A 60-64 éves résztvevők 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. napon.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Aktív összehasonlító: 23vPS 1. kohorsz, 1. vakcinázás
A 60-64 éves résztvevők 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. napon.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Kísérleti: 13vPnC 2. kohorsz, 1. vakcinázás
Az 50-59 éves résztvevők 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. napon.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Kísérleti: 13vPnC 3. kohorsz, 1. vakcinázás
A 18-49 éves résztvevők 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. napon.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Kísérleti: 13vPnC 1. kohorsz, 2. vakcinázás
Azok a 60-64 éves résztvevők, akik 13vPnC-t kaptak az 1. oltáskor, 0,5 ml-es adag 13vPnC-t kapnak, amelyet 3-4 évvel az 1. oltás után adnak be.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Aktív összehasonlító: 23vPS 1. kohorsz, 2. vakcinázás
Azok a 60-64 éves résztvevők, akik az 1. oltáskor 23vPS-t kaptak, 0,5 ml-es adag 23vPS-t kapnak, amelyet 3-4 évvel az 1. oltás után adnak be.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
|
Kísérleti: 13vPnC 2. kohorsz, 2. vakcinázás
Azok az 50-59 éves résztvevők, akik 13vPnC-t kaptak az 1. oltáskor, 0,5 ml-es adag 13vPnC-t kapnak, amelyet 3-4 évvel az 1. oltás után adnak be.
|
0,5 ml-es adag beadása az 1. napon
0,5 ml-es adag 3-4 évvel az 1. adag után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT-k) 1 hónappal az oltás után 1
Időkeret: Egy hónappal az oltás után 1
|
A 13 pneumococcus gyakori szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) szerotípus-specifikus OPA GMT-jét minden résztvevő vérmintájában meghatározták. mikrokolónia OPA (mcOPA) vizsgálat.
A GMT CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
Egy hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább négyszeres OPA-titer-emelkedést értek el a 6A szerotípus esetében 1 hónappal az 1. oltás után az 1. kohorszban
Időkeret: Egy hónappal az oltás után 1
|
A 6A szerotípus esetében kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a szerotípus-specifikus antitesttiterben az oltás előtti és az oltás utáni 1 hónap között, valamint az arány pontos, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumát.
|
Egy hónappal az oltás után 1
|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) 1 hónappal a vakcinázás után 12 gyakori szerotípusra a 13vPnC/23vPS csoportban a 23vPS csoporthoz és a 23vPS/23vPS csoporthoz képest
Időkeret: 1. oltás után egy hónappal és 2. oltás után egy hónappal/3-4. év
|
A 12 pneumococcus gyakori szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) szerotípus-specifikus OPA GMT-jét minden résztvevő vérmintájában meghatározták. mcOPA vizsgálat.
A GMT CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapulnak.
|
1. oltás után egy hónappal és 2. oltás után egy hónappal/3-4. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik OPA-titert értek el legalább a mennyiségi meghatározás alsó határával (LLOQ) 1 hónappal az oltás után 1
Időkeret: Egy hónappal az oltás után 1
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) legalább LLOQ-értéket értek el OPA GMT-t az összes mcOPA-t használó résztvevő vérmintájában. próba.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
LLOQ minden szerotípusra: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Egy hónappal az oltás után 1
|
|
Pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) a 13 szerotípusra a vakcinázás után 1-1 hónappal a vakcinázás után 2 az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: Védőoltás 1-1 hónappal az oltás után 2/3-4 év
|
A 13 szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) geometriai átlagos hajtásnövekedését (GMFR) az oltás előtti oltás utáni 1 hónapig logaritmikusan számítottuk ki. transzformált vizsgálati eredmények.
A GMFR-ek CI-je egy CI visszatranszformációja, amely a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények Student t eloszlásán alapul.
|
Védőoltás 1-1 hónappal az oltás után 2/3-4 év
|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 12 gyakori szerotípusra a 13vPnC/23vPS csoportban a 23vPS és 23vPS/23vPS csoportokhoz képest az 1. kohorszban; és a 13vPnC/13vPnC csoportban a 2. kohorszban, 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: 1. oltás után egy hónappal és 2. oltás után egy hónappal/3-4. év
|
A 12 gyakori pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) esetében az antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) mikrogramm/milliliterben (mcg/ml) mérve: bemutatott.
A GMC-t és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
A geometriai átlagokat (GM-eket) az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak az adatok a meghatározott vérvételhez.
|
1. oltás után egy hónappal és 2. oltás után egy hónappal/3-4. év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be a 2. vakcinázást követő 14 napon belül (3–4. év) az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül 2
|
A helyi reakciókról elektronikus napló segítségével számoltak be.
Vörösség és duzzanat bármilyen (bír vagy duzzanat jelen van); Enyhe (2,5-5,0 cm; Közepes (5,1-10,0 cm); Súlyos (>10 cm).
Bármilyenre skálázott fájdalom (fájdalom jelenléte); Enyhe (fájdalom tudata; könnyen tolerálható); Mérsékelt (elég kényelmetlenség ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet); Súlyos (cselekvőképtelen); A kar mozgásának korlátozása Bármilyen skálán (korlátozás jelen van); Enyhe (bizonyos korlátozás); Mérsékelt (nem tudja mozgatni a karját a fej felett; képes mozgatni a karját a váll felett); Súlyos (nem tudja mozgatni a karját a váll fölött).
|
Az oltást követő 14 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a 2. vakcinázást követő 14 napon belül (3–4. év) az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül 2
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A szisztémás esemény a 38°C feletti láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, hányás, csökkent étvágy, új generalizált izomfájdalom, súlyosbodó generalizált izomfájdalom, új generalizált ízületi fájdalom) és súlyosbodó általános ízületi fájdalom.
|
Az oltást követő 14 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltás után 14 napon belül 1
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül 1
|
A helyi reakciókról elektronikus napló segítségével számoltak be.
Vörösség és duzzanat bármilyen (bír vagy duzzanat jelen van); Enyhe (2,5–5,0 cm [cm]; Közepes (5,1–10,0 cm); Súlyos (>10 cm).
Bármilyenre skálázott fájdalom (fájdalom jelenléte); Enyhe (fájdalom tudata; könnyen tolerálható); Mérsékelt (elég kényelmetlenség ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet); Súlyos (cselekvőképtelen); A kar mozgásának korlátozása bármely méretre skálázva (korlátozás [lim] jelen van); Enyhe (bizonyos korlátozás); Mérsékelt (nem tudja mozgatni a karját a fej felett; képes mozgatni a karját a váll felett); Súlyos (nem tudja mozgatni a karját a váll fölött).
|
Az oltást követő 14 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be az oltás után 14 napon belül 1
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül 1
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A szisztémás esemény bármely (>=) 38 Celsius-fok [C]-nél nagyobb vagy azzal egyenlő láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, hányás, csökkent étvágy, új generalizált (gen) izomfájdalom, súlyosbodó generalizált izomfájdalom, új általános ízület fájdalom) és súlyosbodó általános ízületi fájdalom.
A 13vPnC és 23vPS 13vPnC és 23vPS melletti lázról szóló összes jelentés adatbeviteli hibaként igazolódott.
|
Az oltást követő 14 napon belül 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6115A1-004
- B1851019 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok