Studie ter vergelijking van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij volwassenen
11 november 2021 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gemodificeerde dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vpnc) in vergelijking met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (23vps) bij volwassenen van 60 tot 64-jarigen die naïef zijn voor 23vps en de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13vpnc bij volwassenen van 18-59 jaar die naïef zijn voor 23vps
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) vergelijken met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (23vPS).
Hoewel de studie begon met slechts 1 populatie, zullen wijzigingen in het oorspronkelijke protocol nu drie deelnemerspopulaties weerspiegelen.
Er worden drie leeftijdscohorten ingeschreven.
Het eerste cohort (60-64 jaar) wordt geblindeerd.
Cohort 2 (leeftijd 50-59) en cohort 3 (leeftijd 18-49) zijn open label.
Proefpersonen in cohort 1 en 2 krijgen 2 vaccinaties met een tussenpoos van 3-4 jaar.
Proefpersonen in cohort 3 krijgen 1 vaccinatie.
Alle deelnemers moeten naïef zijn van 23vPS.
Vergelijkingen van immuunresponsen van de verschillende cohorten zullen worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2141
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste cohort: gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 60 tot 64 jaar op het moment van inschrijving.
- Tweede cohort: gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 50 tot 59 jaar op het moment van inschrijving.
- Derde cohort: gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 49 jaar op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunisatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
- Ernstige chronische aandoeningen, waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker belet deel te nemen aan het onderzoek .
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13vPnC-cohort 1, vaccinatie 1
Deelnemers van 60-64 jaar kregen op dag 1 een dosis van 0,5 ml toegediend.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Actieve vergelijker: 23vPS Cohort 1, Vaccinatie 1
Deelnemers van 60-64 jaar kregen op dag 1 een dosis van 0,5 ml toegediend.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Experimenteel: 13vPnC Cohort 2, Vaccinatie 1
Deelnemers van 50-59 jaar kregen op dag 1 een dosis van 0,5 ml toegediend.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Experimenteel: 13vPnC Cohort 3, Vaccinatie 1
Deelnemers van 18-49 jaar kregen op dag 1 een dosis van 0,5 ml toegediend.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Experimenteel: 13vPnC-cohort 1, vaccinatie 2
Deelnemers van 60-64 jaar die 13vPnC kregen bij vaccinatie 1, krijgen een dosis van 0,5 ml 13vPnC toegediend 3-4 jaar na dosis 1.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Actieve vergelijker: 23vPS Cohort 1, Vaccinatie 2
Deelnemers van 60-64 jaar die 23vPS kregen bij vaccinatie 1, krijgen een dosis van 0,5 ml 23vPS toegediend 3-4 jaar na dosis 1.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
|
Experimenteel: 13vPnC Cohort 2, Vaccinatie 2
Deelnemers van 50-59 jaar die 13vPnC kregen bij vaccinatie 1, krijgen een dosis van 0,5 ml 13vPnC toegediend 3-4 jaar na dosis 1.
|
0,5 ml dosis toegediend op dag 1
Dosis van 0,5 ml toegediend 3-4 jaar na dosis 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1
|
Serotypespecifieke OPA GMT's voor de 13 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van microkolonie OPA (mcOPA) test.
CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Een maand na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging van de OPA-titer voor serotype 6A bereikt 1 maand na vaccinatie 1 in cohort 1
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1
|
Voor serotype 6A werd het percentage deelnemers berekend dat ten minste een viervoudige stijging van de serotype-specifieke antilichaamtiter bereikte vanaf pre-vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie, samen met het exacte, tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de proportie.
|
Een maand na vaccinatie 1
|
|
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie voor 12 veelvoorkomende serotypen in de 13vPnC/23vPS-groep ten opzichte van de 23vPS-groep en de 23vPS/23vPS-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1 en een maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
Serotypespecifieke OPA GMT's voor de 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van mCOPA-test.
CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Een maand na vaccinatie 1 en een maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat OPA-titers bereikt met ten minste de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1
|
Percentage deelnemers dat OPA GMT's bereikt met ten minste LLOQ voor 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers die mcOPA gebruiken test.
Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers.
LLOQ voor elk serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Een maand na vaccinatie 1
|
|
Pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) voor de 13 serotypen van prevaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 in cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Prevaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) voor de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van prevaccinatie tot 1 maand na vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmische getransformeerde testresultaten.
CI voor de GMFR's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de logaritmisch getransformeerde assayresultaten.
|
Prevaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
|
Serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 12 veel voorkomende serotypen in 13vPnC/23vPS-groep ten opzichte van 23vPS- en 23vPS/23vPS-groepen in cohort 1; en in 13vPnC/13vPnC-groep in cohort 2, 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1 en een maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) zoals gemeten in microgram/milliliter (mcg/ml) voor 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) zijn gepresenteerd.
GMC en bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden geëvalueerd.
Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Een maand na vaccinatie 1 en een maand na vaccinatie 2/Jaar 3 tot 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 2 (jaar 3 tot 4) in cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 2
|
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 cm; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm).
Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 2 (jaar 3 tot 4) in cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Systemische voorvallen zijn koorts >=38°C, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn, verergerde gegeneraliseerde spierpijn, nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn.
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm).
Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking [lim] aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Systemische gebeurtenissen zijn koorts hoger dan of gelijk aan (>=) 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde (gen) spierpijn, verergerde gegeneraliseerde spierpijn, nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn. pijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn.
Alle meldingen van koorts >40 graden C in 13vPnC en 23vPS voor cohort 1 werden bevestigd als fouten bij het invoeren van gegevens.
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6115A1-004
- B1851019 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .