Badanie porównujące 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom u dorosłych
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
Zmodyfikowana faza 3, randomizowana, kontrolowana substancją czynną, podwójnie ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vpnc) w porównaniu z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (23vps) u dorosłych w wieku od 60 do 64-latkowie, którzy są naiwni na 23vps oraz bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13vpnc u dorosłych w wieku 18-59 lat, którzy są naiwni na 23vps
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) w porównaniu z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (23vPS).
Chociaż badanie rozpoczęło się tylko od 1 populacji, poprawki do pierwotnego protokołu będą teraz odzwierciedlać trzy populacje uczestników.
Zgłoszone zostaną trzy kohorty wiekowe.
Pierwsza kohorta (w wieku 60-64 lata) zostanie zaślepiona.
Kohorta 2 (wiek 50-59 lat) i kohorta 3 (wiek 18-49 lat) są otwarte.
Pacjenci w kohortach 1 i 2 otrzymają 2 szczepionki w odstępie 3-4 lat.
Pacjenci w kohorcie 3 otrzymają 1 szczepienie.
Wszyscy uczestnicy powinni być naiwni co do 23vPS.
Przeprowadzone zostaną porównania odpowiedzi immunologicznych z różnych kohort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (13vPnC)
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (13vPnC)
- Biologiczny: 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (23vPS)
- Biologiczny: 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (23vPS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2141
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza kohorta: zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 64 lat w momencie rejestracji.
- Druga kohorta: zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 59 lat w momencie rejestracji.
- Trzecia kohorta: zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Poważne choroby przewlekłe, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które zdaniem badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu .
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13vPnC Kohorta 1, Szczepienie 1
Uczestnikom w wieku 60-64 lat podano dawkę 0,5 ml pierwszego dnia.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Aktywny komparator: 23vPS Kohorta 1, Szczepienie 1
Uczestnikom w wieku 60-64 lat podano dawkę 0,5 ml pierwszego dnia.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Eksperymentalny: 13vPnC Kohorta 2, Szczepienie 1
Uczestnikom w wieku 50-59 lat podano dawkę 0,5 ml w dniu 1.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Eksperymentalny: 13vPnC Kohorta 3, Szczepienie 1
Uczestnikom w wieku 18-49 lat podano dawkę 0,5 ml pierwszego dnia.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Eksperymentalny: 13vPnC Kohorta 1, Szczepienie 2
Uczestnicy w wieku 60-64 lat, którzy otrzymali 13vPnC podczas pierwszego szczepienia, otrzymują dawkę 0,5 ml 13vPnC podawaną 3-4 lata po pierwszej dawce.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Aktywny komparator: 23vPS Kohorta 1, Szczepienie 2
Uczestnicy w wieku 60-64 lat, którzy otrzymali 23vPS podczas pierwszego szczepienia, otrzymują dawkę 0,5 ml 23vPS podawaną 3-4 lata po pierwszej dawce.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
|
Eksperymentalny: 13vPnC Kohorta 2, Szczepienie 2
Uczestnicy w wieku 50-59 lat, którzy otrzymali 13vPnC podczas pierwszego szczepienia, otrzymują dawkę 0,5 ml 13vPnC podawaną 3-4 lata po pierwszej dawce.
|
Dawka 0,5 ml podana w dniu 1
Dawka 0,5 ml podana 3-4 lata po dawce 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla 13 powszechnych serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą test mikrokolonii OPA (mcOPA).
CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Miesiąc po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana OPA dla serotypu 6A 1 miesiąc po szczepieniu 1. w kohorcie 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1
|
Dla serotypu 6A obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał specyficznych dla serotypu od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z dokładnym, dwustronnym 95% przedziałem ufności dla tej proporcji.
|
Miesiąc po szczepieniu 1
|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu dla 12 powszechnych serotypów w grupie 13vPnC/23vPS w stosunku do grupy 23vPS i grupy 23vPS/23vPS
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1 i Miesiąc po szczepieniu 2/Rok 3 do 4
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla 12 powszechnych serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą test mcOPA.
CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Miesiąc po szczepieniu 1 i Miesiąc po szczepieniu 2/Rok 3 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających miana OPA z co najmniej dolną granicą oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1
|
Odsetek uczestników osiągających GMT OPA z co najmniej LLOQ dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu mcOPA analiza.
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
LLOQ dla każdego serotypu: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Miesiąc po szczepieniu 1
|
|
Wzrost aktywności opsonofagocytowej pneumokoków (OPA) dla 13 serotypów od pierwszego do pierwszego miesiąca po szczepieniu przed szczepieniem 2 w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2/rok 3 do 4
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono za pomocą logarytmicznego przekształcone wyniki testu.
CI dla GMFR są wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla logarytmicznie przekształconych wyników testu.
|
Szczepienie wstępne 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2/rok 3 do 4
|
|
Swoista dla serotypu pneumokokowa immunoglobulina G (IgG) średnia geometryczna stężenia (GMC) dla 12 powszechnych serotypów w grupie 13vPnC/23vPS w stosunku do grup 23vPS i 23vPS/23vPS w kohorcie 1; oraz w grupie 13vPnC/13vPnC w kohorcie 2, 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1 i Miesiąc po szczepieniu 2/Rok 3 do 4
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) mierzona w mikrogramach/mililitr (µg/ml) dla 12 typowych serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) wynosi przedstawione.
Oceniono GMC i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Miesiąc po szczepieniu 1 i Miesiąc po szczepieniu 2/Rok 3 do 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 2 (rok 3 do 4) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 2
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 cm; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 2 (rok 3 do 4) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 2
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to jakakolwiek gorączka >=38°C, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni, nasilenie uogólnionego bólu mięśni, nowy uogólniony ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie [lim]); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka większa lub równa (>=) 38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony (gen) ból mięśni, nasilenie uogólnionego bólu mięśni, nowy uogólniony ból stawów ból) i nasilenie uogólnionego bólu stawów.
Wszystkie zgłoszenia gorączki >40 stopni C w 13vPnC i 23vPS dla Kohorty 1 zostały potwierdzone jako błędy we wprowadzaniu danych.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6115A1-004
- B1851019 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .